[发明专利]一种含有维格列汀和二甲双胍的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种含有维格列汀和二甲双胍的药物组合物。本发明的药物组合物中维格列汀的含量均匀度好，溶出度高，产品稳定。本发明的药物组合物的制备方法，是通过流化床制粒技术将盐酸二甲双胍和粘合剂制成颗粒，再与维格列汀和填充剂混合均匀后进行干法制粒，最后与润滑剂混合后制成片剂。采用流化床制粒工艺极大程度地改善了盐酸二甲双胍的流动性和可压性，同时控制维格列汀粒度在一定范围内，减少了盐酸二甲双胍与维格列汀的直接接触，降低了维格列汀的降解；经过干法制粒，使颗粒的含量均匀度和片重差异等均符合要求。通过该制备工艺能够得到批间差异小的复方制剂，片剂的脆碎度、含量均匀度及稳定性均符合要求，能在车间进行工艺放大生产。

主权项

1.一种药物组合物，包含如下占组合物重量百分比的各组分：所述药物组合物的制备方法包含以下步骤：1)将盐酸二甲双胍置于流化床中，喷入粘合剂水溶液进行流化床制粒；2)干燥步骤1)所得颗粒，并进行整粒；3)将步骤2)所得颗粒与维格列汀、填充剂混合后进行干法制粒；4)将步骤3)所得颗粒与润滑剂混合，压片；所述步骤3)中维格列汀原料药的粒度D60为250‑470um，且D90为500‑900um，所述填充剂选自糖类中的乳糖或甘露醇，所述润滑剂选自硬脂酸镁，所述粘合剂选自在2％的水溶液中表观黏度为6‑10mPa*s的羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素。