[发明专利]免疫抑制剂依维莫司的分析方法

摘要

本发明涉及免疫抑制剂依维莫司的分析方法，该方法采用高效液相色谱法；其中，固定相为反相硅胶；流动相由水相和有机相组成，所述有机相为乙腈和甲醇的混合液。本发明所提供的依维莫司分析方法，具有实用可靠、准确稳定、操作简单、分析时间短等优点，并且主峰与杂质峰之间、杂质峰与杂质峰之间均能达到基线分离，是一种实用于质量保证管理的有效手段。

主权项

1.免疫抑制剂依维莫司的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)样品溶液和标准品溶液的配制：精密称定依维莫司样品和标准品，分别置于容量瓶中，分别加乙腈溶解并稀释至1mg/ml，摇匀即得；(2)采用高效液相色谱法进行分离：固定相为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相由水相和有机相组成，所述水相为0.1％甲酸水溶液，所述有机相由乙腈和甲醇以体积比2:2.5～3.5组成；取样品溶液与标准品溶液，分别以5～8μl进样，进样器冷却温度为4～5℃，色谱柱柱温为45～50℃；流动相以流速1.0～1.5ml/min按照以下方式进行梯度洗脱：0～20.00min，水相的体积百分比由35％减少至27％；20.00～22.00min，水相的体积百分比由27％减少至10％；22.00～25.00min，水相的体积百分比为10％；25.00～25.01min，水相的体积百分比由10％增加至35％；25.01～30.00min，水相的体积百分比为35％；(3)采用二极管阵列检测器在277nm波长下进行检测，分别获得样品溶液与标准品溶液的色谱图，采用外标法计算所述样品溶液中依维莫司的含量。