[发明专利]具有触变性的曲安奈德鼻喷雾剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种具有触变性的曲安奈德鼻喷雾剂及其制备方法。按重量百分比，由0.01‑0.1％曲安奈德、0.5‑2.0％复合助悬剂、0.005‑0.01％润湿剂、4‑6％渗透压调节剂、0.010‑0.025％防腐剂、0.001‑0.05％络合剂、使体系pH保持在4.5‑5.5的pH调节剂和去离子水制成。本发明提供的工艺过程简便可靠，所制备的鼻喷雾剂具有触变性，药物在混悬剂中均匀性良好，使用时具有良好的铺展性，用于治疗过敏性鼻炎。

主权项

1.一种具有触变性的曲安奈德鼻喷雾剂的制备方法，其特征在于：所述的曲安奈德鼻喷雾剂具有触变性，渗透压为280mOsmol/L~380mOsmol/L；方法如下：1）曲安奈德微粉化：将曲安奈德原料药置于气流粉碎机进行微粉化处理；粒度大小：曲安奈德微粉化后，粒径小于15μm的粒子含量大于90%，最大粒径小于50μm，细度合格后待用；2）将处方量的复合助悬剂溶解于部分去离子水中，分散后用高速匀质机，于12kr/min下，高速剪切搅拌10 分钟，制得A；3）将处方量的润湿剂溶解于部分去离子水中，加入处方量曲安奈德，分散后用高速匀质机，于12kr/min下，高速剪切10min，混合液加热煮沸消泡后，降至室温，制得B；4）将处方量的渗透压调节剂、防腐剂、络合剂和适量pH调节剂溶解于部分去离子水中，搅拌均匀，得C；5）合并A、B、C，搅拌均匀后，调节pH至4.5‑5.5，加入剩余的去离子水，采用高速匀质机，于5kr/min下，高速剪切搅拌10分钟，形成均匀的混合溶液；按重量百分比组成为，0.01‑0.1%曲安奈德、0.5‑2.0%复合助悬剂、0.005‑0.01%润湿剂、4‑6%渗透压调节剂、0.010‑0.025%防腐剂、0.001‑0.05%络合剂、使体系pH保持在4.5‑5.5的pH调节剂和余量去离子水；所述的曲安奈德鼻喷雾剂具有触变性；所述的复合助悬剂由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，按重量比95:5‑60:40组成。