[发明专利]一种羊依诺肝素钠及其制备方法与应用

摘要

本发明涉公开了一种羊依诺肝素钠及其制备方法与应用。羊依诺肝素钠由羊源的肝素制备而来，与USP 37和EP 8.0等药典规定的由猪肠粘膜肝素来源的依诺肝素钠，不仅是来源不同，而且在化学结构（二糖组成）和理化性质上有着一定的差异。羊依诺肝素钠通过制备工艺的优化和精制分级，可以符合除种源外的USP 37和EP 8.0依诺肝素钠质量放行标准，对比现版的USP 39和EP 8.6也是完全符合的。本发明还介绍了两种羊依诺肝素钠注射剂和制备方法，以及在动物体内抗凝试验的应用。羊依诺肝素钠的原料来源于羊，具有猪依诺肝素钠所不具有的清真性，羊依诺肝素钠及羊依诺肝素钠注射剂，可应用于抗凝、抗栓及清真药物中。

主权项

1.一种绵羊依诺肝素钠，其特征在于，绵羊依诺肝素钠的二糖ΔUA2SGlcNS6S(ΔIS)含量为66％‑74％，二糖ΔUA‑GlcNS6S(ΔIIS)含量为8％‑10％，二糖ΔUA2S‑GlcNS(ΔIIIS)含量为4％‑6％；与抗‑Xa和抗‑IIa活性至关重要的核心五糖中3‑位硫酸化的四糖峰：ΔIIA‑IISglu，含量为1.2％‑2.1％；磺酸根和羧酸根比例为2.0以上；所述绵羊依诺肝素钠，重均分子量在3800‑5000之间，其中分子量＜2000部分的比例在12.0％‑20.0％之间，2000＜分子量＜8000部分的比例在68.0％‑82.0％之间，分子量>8000部分的比例不超过18.0％；所述1，6‑酐含量在15％‑25％之间。