[发明专利]琥乙红霉素片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种琥乙红霉素片，以1000片计，由如下重量的原料制成：琥乙红霉素100～150g、淀粉100～150g、羧甲基淀粉钠10～15g、微晶纤维素1～10g、羟丙基纤维素1～10g、硬脂酸镁1～10g。本发明还提供了所述琥乙红霉素片的制备方法，采用先制备空白颗粒，再与琥乙红霉素混合，再通过辅料的包合，避免了琥乙红霉素在制备过程以及储存中出现有关物质升高的现象。在制粒过程中通过低温干燥，避免药物出现粘连及存储过程中主药被破坏，提高了药物的稳定性。通过辅料的精心筛选，所制成的颗粒粒度均匀，片子硬度，释放度，片子光洁度方面都有优于传统工艺制成的颗粒。

主权项

1.一种琥乙红霉素片，其特征在于，以1000片计，由如下重量的原料制成：琥乙红霉素100～150g           淀粉100～150g羧甲基淀粉钠10～15g           微晶纤维素1～10g羟丙基纤维素1～10g            硬脂酸镁1～10g；所述琥乙红霉素片的制备方法，包括以下步骤：(1)过筛：将琥乙红霉素过80目筛，其他辅料过100目筛；(2)制粒：取淀粉、微晶纤维素置转动造粒机内，喷质量分数为1～5％的羟丙基纤维素水溶液，整粒，制成35～45目的颗粒，卸出后于60～75℃烘干1～3小时，作为空颗粒；取空颗粒置于转动造粒机的造粒室中，另将预先粉碎过的琥乙红霉素药粉，置于造粒机的粉末加料斗内，喷质量分数为1～5％的羟丙基纤维素水溶液，整粒，于40～50℃条件下干燥1～3h，得到含药颗粒；取含药颗粒置于转动造粒机的造粒室中，另将硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠置于造粒机的粉末加料斗内，喷质量分数为1～5％的羟丙基纤维素水溶液，整粒，于40～50℃条件下干燥1～3h，得琥乙红霉素颗粒；(3)压片：制得的颗粒物置于压片机中压片，得到所述的琥乙红霉素片。