[发明专利]一种利伐沙班片剂及其制备方法

摘要

一种利伐沙班片剂及其制备方法，所述片剂由片芯、粘合剂溶液和包衣液制成，其中，所述片芯的配方如下：利伐沙班10份；微粉硅胶1份；填充剂70份；崩解剂4.5‑6份；硬脂酸镁2.5‑3.5份；粘合剂溶液的配方如下：粘合剂0.9‑2.2份；十二烷基硫酸钠0.3‑0.5份；纯化水42份；包衣液的配方如下：胃溶型薄膜包衣预混剂2份；纯化水23份。

主权项

1.一种利伐沙班片剂，其特征在于，所述片剂由片芯、粘合剂溶液和包衣液制成，其中， 所述片芯的配方如下：利伐沙班 10份；微粉硅胶 1份；填充剂 70份；崩解剂 4.5‑6份；硬脂酸镁 2.5‑3.5份；粘合剂溶液的配方如下：粘合剂 0.9‑2.2份；十二烷基硫酸钠 0.3‑0.5份；纯化水 42份；包衣液的配方如下：胃溶型薄膜包衣预混剂 2份；纯化水 23份；具体制备步骤如下：1）按比例称取上述各物料；2）将利伐沙班和微粉硅胶混合均匀后，采用气流粉碎机微粉化，得到混合粉末；3）将粘合剂、十二烷基硫酸钠加入纯化水中溶解，配制粘合剂溶液；4）将填充剂、崩解剂混合均匀，得到混合辅料；5）将胃溶型薄膜包衣预混剂分散于纯化水中得到包衣液；6）将步骤4）中得到的混合辅料置于离心造粒机中，设置主机转速为250～300rpm，喷浆机50～70rpm，雾化压力0.1～0.2MPa，将步骤3）中制备的粘合剂溶液喷到混合辅料中进行起母，得到母核；继续喷粘合剂溶液，将步骤2）中的混合粉末加入供粉机中开始供粉，得到利伐沙班颗粒；7）将步骤6）中的利伐沙班颗粒放入流化床中干燥；8）将步骤7）干燥后的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，压片；9）用步骤5）的包衣液对上述步骤8）压好的片进行包衣，即得。