[发明专利]一种氯化钠注射液的生产方法

摘要

本发明公开了一种氯化钠注射液的生产方法，本发明通过对稀配工序中pH值对氯化钠注射液的可见异物的影响研究，显示pH值在5.30‑6.10之间，氯化钠注射液的质量更为稳定。

主权项

一种氯化钠注射液的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：1)称量：准备原辅料；2)浓配：向浓配罐注入注射用水300L，开启搅拌，将氯化钠投入浓配罐，使氯化钠充分溶解，加入活性炭0.02％，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入浓配罐，煮沸药液并维持沸腾10分钟，冷却药液温度至70‑75℃；3)稀配：向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40‑60℃，然后取样，调节pH值5.3‑6.1，测氯化钠含量0.880‑0.930％合格后，药液异物检查，合格后待灌装；4)洗灌封：将聚丙烯塑料粒子注塑后焊环、吹瓶；打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力0.8‑1.0MPa、冷却水压力0.3‑0.6MPa；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖；调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶；药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150‑200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产；5)灭菌：将步骤4)得到的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜，设定灭菌温度115℃、恒温时间35分钟、F。值≥12和冷却温度40‑60℃；在灭菌柜排水口增加0.45μm过滤装置，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次；6)灯检：对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上检查产品外观的变形、污染、漏液、装量、焊环情况和可见异物；7)包装、入库：对灯检在线移交的产品逐瓶贴标，装箱入库。