[发明专利]一种含有盐酸曲马多和对乙酰氨基酚的制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种含有盐酸曲马多和对乙酰氨基酚的制剂及其制备方法，所述的制剂的组成成分及其含量以重量份计，包括：盐酸曲马多45份、对乙酰氨基酚390份、乳糖10～15份、聚维酮K30 3.2～4份、硬脂酸镁3～4.2份。所述的制剂的制备方法是通过粉碎过筛、称量配料、制粒、总混、中间体检验、充填抛光或压片、铝塑包装等步骤实现的。本发明所述的制剂处方简单，辅料用量少，通过本发明所述的制备工艺得到的制剂，经过长期试验和加速试验证明所述的制剂中的有关物质含量变化小，对乙酰氨基酚和盐酸曲马多含量基本无变化，且未检测出对氨基酚。

主权项

1.一种含有盐酸曲马多和对乙酰氨基酚的制剂，其特征在于，所述的制剂的组成成分及其含量以重量份计，包括：盐酸曲马多45份、对乙酰氨基酚390份、乳糖10～15份、聚维酮K30 3.2～4份、硬脂酸镁3～4.2份，制备方法如下：/n(1)粉碎过筛：将处方量的盐酸曲马多、对乙酰氨基酚分别粉碎，过60目筛，备用；/n(2)称量配料：将上述处方量分别称量盐酸曲马多、对乙酰氨基酚、乳糖；/n(3)制粒，包括以下步骤：/nA.粘合剂的制备：将聚维酮K30加入至纯化水或浓度为95％的酒精中，边加边搅拌，放置一段时间使其全部溶解，配制成6％～9％的聚维酮K30溶液，过80目筛，得到粘合剂，备用；/nB.预混：将处方量的乳糖和盐酸曲马多按照等量递增法进行混合，每次加入混合5～15分钟，混匀备用；然后向盐酸曲马多和乳糖的混合粉中加入对乙酰氨基酚，对乙酰氨基酚是按照等量递加法加入，然后混合20～50分钟后，加入粘合剂，搅拌，使制成手握成团、轻压即散的软材；/nC.制粒：在装有20目尼龙筛网的制粒机上对所述的软材进行制粒，得到湿粒；/nD.干燥：将湿粒倒入干燥机中进行干燥，温度40～50℃，时间30～40分钟，控制颗粒冷却后的水分不超过5.0％，得到颗粒；/nE.整粒：在装有16目的尼龙筛网的颗粒机上对干燥后的颗粒进行整粒；/n(4)总混：将已整粒的颗粒与处方量的硬脂酸镁交叉投入至二维运动混合机中，混合10～20分钟，得到总混颗粒；/n(5)中间体检验：取适量总混颗粒，测中间体含量；/n(6)充填抛光或压片：根据中间体含量，确定平均粒重及上下限粒重控制范围，调整安装设备模具，设置充填速度为1500～1900粒/分钟，真空度为-0.01～-0.06Mpa，然后将总混颗粒充填入空心胶囊壳后，对充填后的胶囊进行抛光，拣选出不合格的胶囊；或者根据中间体含量，确定平均片重及上下限片重控制范围，将总混颗粒直接进行压片，得到片剂；/n(7)铝塑包装：将药用聚氯乙烯硬片、药品包装用铝箔安装到位，调整设备产品批号，设置好参数，然后将充填好的胶囊或片剂置于平板泡罩包装机中进行铝塑包装。/n