[发明专利]一种提高注射用三七总皂苷原料药澄明度的预处理方法

摘要

一种提高注射用三七总皂苷原料药澄明度的预处理方法涉及一种药品的生产方法，特别涉及一种提高注射液澄明度的生产方法。本发明所述的提高注射用三七总皂苷澄明度的处理方法，是经过多年三七总皂苷生产经验及实验室长期的研究的结果，特别是在针剂三七总皂苷生产工艺中发明的提取液上柱前的前处理方法，该方法能有效除去泥沙、色素等大分子杂质及大多脂溶性等杂质。用该法处理后，有利于后续树脂的分离纯化，能够满足针剂三七总皂苷原料的生产需要，且本发明主要为物理的方法，对有效成分不会造成不良的影响；本方法中水沉及离心过滤是有效除去脂溶性的杂质的，之后过石英砂柱的目的是保障除去水沉及离心过滤工序不能完全除去脂溶性杂质的方法，而且还能除去部分色素类杂质。本发明工艺简单效果明显。

主权项

一种提高注射用三七总皂苷澄明度的预处理方法，其特征在于，其处理步骤如下：a．将三七总皂苷的提取液采用水沉的方法将三七总皂苷中的杂质去除，水沉处理方法为：三七用乙醇提取液，浓缩到相对密度1.15‑1.20的浸膏，将浸膏放入带搅拌带加热的锥形醇沉罐内，加入浸膏量4‑5倍量的纯化水，搅拌均匀，并加热煮沸10‑30min,之后用循环水强制冷却至室温，此步骤操作能沉淀水溶性较差的淀粉类、挥发油、树脂、脂溶性色素以及泥沙等杂质；b．经过水沉处理的三七提取物，分离沉淀后的上清液，用离心机按1000‑3000转/min的转速进行过滤，主要除去水沉不彻底的杂质，主要有泥沙、挥发油、树脂、脂溶性色素以及少许淀粉等杂粗粉质；c．经离心机过滤杂质后的提取液过石英砂柱，除去色素类小分子杂质，其方法为（1） 石英砂柱准备，柱子规格为400×3500，石英砂装量高度为3000，一颗石英砂柱可以处理500kg三七剪口提取液；使用前用饮用水洗干净即可；（2） 经过离心机处理后的药液，再经过石英砂柱，流速控制在500‑800L/h；（3） 药液过完石英砂柱后，用水将石英砂内的药液冲出，流速控制在500L/h，冲出后用空压及饮用水反复正冲洗，反冲洗进行对石英砂冲洗干净，以备再用；（4）药液进过石英砂柱的目的浅层介质过滤器（Shallow medium filter），它是利用石英沙作为过滤介质，在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒的石英砂过滤，有效的截留除药液中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低药液浊度、药液效果的一种高效过滤设备，能够深度的除去水不溶物主要有泥沙、挥发油、树脂、脂溶性色素以及少许淀粉等杂粗粉质；d．将除去色素类小分子杂质的提取液再过活性炭柱，除去色素类大分子杂质；过完石英砂柱药液继续经过，颗粒活性炭柱，活性炭柱规格为400*3500，活性炭装量高度为3000，药液过炭柱的流速控制在400‑600L/h；e．最后，按以上组合的前处理方法，预处理的药液按三七总皂苷生产注射剂用工艺继续往下生产获得的注射用三七总皂苷澄明度将得到很大提高，并能满足注射用三七总皂苷原料质量需求。