[发明专利]一种法莫替丁药物树脂微囊

摘要

本发明公开一种法莫替丁药物树脂微囊，包括膨胀剂、起始核心、法莫替丁、囊材、增塑剂和缓释材料。本发明法莫替丁药物树脂微囊该法莫替丁药物树脂微囊中膨胀剂因为与药物接触面积小，所以对药物几乎不产生吸附作用，能保证药物迅速释放。同时本发明法莫替丁药物树脂微囊口感优于现有产品，易被广大患者，特别是幼儿、老人和吞咽障碍者接受。本发明的囊材在胃中溶解较少，从而减少胃部刺激。本发明中采用的技术参数稳定可靠，操作重现性好，适合工业规模生产；本发明采用密闭设备操作，可极大的控制有机溶剂挥发，对环境影响较小。同时对所得微囊进行溶剂残留考察，结果显示，均符合新药标准。

主权项

1.一种法莫替丁药物树脂微囊，其特征在于，包括膨胀剂、起始核心、法莫替丁药物、囊材、增塑剂和缓释材料；所述膨胀剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素和淀粉中的一种或几种；所述起始核心为高分子材料或颗粒状物质；所述法莫替丁药物树脂微囊的制备方法，包括如下步骤：（1）法莫替丁药物置于反应釜中加入缓释材料，搅拌、抽滤、清洗、烘干后得法莫替丁药物树脂；（2）将法莫替丁药物树脂与膨胀剂和起始核心混合搅拌，形成浸渍药物树脂；（3）将囊材溶解于溶剂中，并加入浸渍药物树脂和增塑剂，搅拌，使两者均匀分散，形成混悬液，作为内层油相；（4）将液体石蜡和乳化剂的混合物置于反应釜中，形成外层油相；（5）将内层油相缓慢加入到搅拌状态的外层油相中，并进行搅拌待溶剂完全蒸出后，反应结束得到物料；（6）将物料放出，用石油醚抽滤洗涤干燥后即获得法莫替丁药物树脂微囊；步骤（5）所述搅拌待溶剂完全蒸出的反应温度为40‑60℃，反应釜转速为200‑300 r/min，蒸馏的真空度为0.04‑0.1 MPa。