[发明专利]一种盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201610788353.1 | 申请日： | 2016-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN106265538B | 公开（公告）日： | 2019-05-07 |
| 发明（设计）人： | 吴中华;刘思川;李全学;廖孝曙;逯佩荣;刘志军;余泽勇;廖国栋;黄松生 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K31/4184;A61P1/08 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414000 湖南省岳*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：a)将盐酸雷莫司琼、赋形剂和第一注射用水混合，进行吸附处理，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行pH值调节、冷冻和干燥，得到盐酸雷莫司琼冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为8：(1～3)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法能够有效控制盐酸雷莫司琼冻干粉针剂中杂质的含量，提高产品的质量稳定性。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的杂质含量在0.2％以下。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 雷莫司琼冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸雷莫司琼冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将盐酸雷莫司琼、赋形剂和第一注射用水混合，进行吸附处理，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行pH值调节、冷冻和干燥，得到盐酸雷莫司琼冻干粉针剂；所述pH值调节的过程具体为：采用pH调节剂将混合溶液A和第二注射用水的混合溶液的pH值调节至4.0～6.0；所述冷冻的温度为‑48℃～‑40℃，时间为2h～4h；所述干燥的温度为28℃～35℃，时间为2h～5h；所述干燥的过程具体为：将冷冻后的混合溶液A与第二注射用水的冷冻固体升温至干燥温度，进行真空干燥，得到盐酸雷莫司琼冻干粉针剂；所述升温的速率为4℃/h～7℃/h；所述第一注射用水与第二注射用水的体积比为8：(1～3)。
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