[发明专利]一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法有效
| 申请号： | 201610797234.2 | 申请日： | 2016-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN106404953B | 公开（公告）日： | 2019-02-15 |
| 发明（设计）人： | 张竹林 | 申请（专利权）人： | 张竹林 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 浙江杭州金通专利事务所有限公司 33100 | 代理人： | 沈锡明 |
| 地址： | 310012 浙*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法，包括如下步骤：(1)精密称取青霉素钠标准品0.02g，用乙腈溶解定容，混溶，配成浓度为0.2～2mg/ml的溶液，储存于棕色玻璃瓶中，并于2～8℃条件下放置保存；(2)取青霉素皮试冻干粉剂0.2g，精密称定，适量置于量瓶中，加乙腈使细粉溶解，定容至2ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(3)采用高效液相色谱进行检测。本发明提供的青霉素钠皮试冻干粉剂质量检测方法，专属性强，重现性好，通用性强，能有效分离青霉素钠主峰与辅料峰，检测结果精准，大大提高了对青霉素皮试冻干粉剂的质量控制水平，确保临床用药的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 青霉素 皮试 粉剂 质量 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法，包括如下步骤：(1)对照品溶液的制备精密称取青霉素钠标准品0.02g，用乙腈溶解定容，混溶，配成浓度为0.2～2mg/ml的溶液，储存于棕色玻璃瓶中，并于2～8℃条件下放置保存；(2)供试品溶液的制备取青霉素皮试冻干粉剂0.2g，精密称定，适量置于量瓶中，加乙腈使细粉溶解，定容至2ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(3)高效液相色谱检测分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，记录时间为0～20min，即可；色谱条件：固定相为：Nova‑pak C18的色谱柱；流动相为：甲醇、乙腈、水的混合液，且甲醇、乙腈、水的体积比＝(55～70)：(5～20)：25，检测波长为：235nm；流速为：0.5～1.5mL/min；柱温为：25～35℃；进样量为：20μl；等度洗脱；所述的方法用于分离青霉素皮试冻干粉剂中的青霉素钠、乳糖和甘露醇。
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