[发明专利]一种含萘普替尼或其盐的药物组合物及其杂质控制方法有效
| 申请号： | 201610801047.7 | 申请日： | 2016-09-05 |
| 公开（公告）号： | CN106389435B | 公开（公告）日： | 2019-07-05 |
| 发明（设计）人： | 杨经安;王志国;崔婧;刘小柔 | 申请（专利权）人： | 深圳海王医药科技研究院有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/517 | 分类号： | A61K31/517;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/04;A61K47/14;A61K47/12;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京律诚同业知识产权代理有限公司 11006 | 代理人： | 黄韧敏 |
| 地址： | 518000 广东省深圳*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种含萘普替尼的药物组合物，所述组合物含有萘普替尼或其药学上可接受的盐，以及低配伍性风险的赋形剂。进一步地，本发明的所述药物组合物还可含有作为稳定剂的药学上可接受的有机酸或无机酸，所述药物组合物在长期及加速稳定性考察中杂质A的含量保持不明显增长。 | ||
| 搜索关键词： | 药物组合物 可接受 加速稳定性 杂质控制 赋形剂 配伍性 稳定剂 无机酸 有机酸 杂质A 考察 | ||
【主权项】：
1.一种含有萘普替尼的药物组合物，其特征在于所述组合物包含以重量计的下述组分：![]()
并且进一步地含有做为稳定剂的药学上可接受的有机酸，所述有机酸选自苯甲酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、依地酸和乳酸，重量百分含量为0.1％～15％；所述药物组合物在长期及加速稳定性考察中杂质A的含量保持不明显增长，所述杂质A具有式(I)所示结构：![]()
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