[发明专利]一种灭菌避孕套的生产方法

摘要

本发明涉及一种灭菌避孕套的生产方法，属于避孕套生产技术领域，该灭菌避孕套主要原料为天然胶乳橡胶，包装材质选用PE、PVC的复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触，PVC则是外部印刷层，在十万级洁净室内进行包装，控制避孕套产品初始可染菌数量，可采用环氧乙烷气态杀菌剂、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线进行灭菌；该生产方法灭菌保证水平为10‑6，同时不破坏避孕套原有物化性能，为消费者提供一种质量符合国家标准要求且卫生的避孕套产品，特别适用于卫生标准要求高的场合使用。

主权项

1.一种灭菌避孕套的生产方法，其特征在于：包括如下步骤：（1）避孕套的包装：PE、PVC复合膜作为避孕套的内包装材料，其中：PE层是与避孕套直接接触；PVC则是外部印刷层，根据需要烫印生产批号及有效期；在避孕套内包装时，在包装封口处压手撕线或激光切割手撕线，配合传统包装上的锯齿口，撕开取用方便；采用1只装白卡纸包装规格、100只装瓦楞纸中盒、2000只装瓦楞纸外箱、无烟封及塑封包装；（2）避孕套的灭菌：从避孕套成型线出来的裸套移入十万级洁净室进行电检、内包及盒包，控制避孕套产品初始可染菌数量，最后进行灭菌；按此方法包装的避孕套，采用环氧乙烷气态杀菌剂、伽马射线辐照、高能电子束或X‑射线进行灭菌；灭菌步骤描述如下：环氧乙烷气态杀菌剂灭菌：环氧乙烷灭菌室利用水蒸汽进行加热、保温、保湿，并可以加正压、负压的密封空间，包装完整的避孕套产品按灭菌室容量要求摆放，关闭灭菌室进料门；对灭菌室内的避孕套产品进行预热，控制灭菌室温度在40－50℃、保温2小时；达到保温时间后，对灭菌室进行加湿，保持湿度在40－60%，并对灭菌室预真空，保持3kPa的压力差；设定环氧乙烷 800mg/l的加药剂量，对环氧乙烷气化，灭菌室内温度、湿度、压力在控制范围时，通入环氧乙烷气体进行灭菌；灭菌时间初期设定8小时；灭菌结束后，对灭菌室抽真空换气清洗，直至真空度达到－20kPa，打开放空阀至室内达到大气压时，关闭放空阀；循环3次，检验灭菌产品无环氧乙烷残留、灭菌保证水平10－6；伽马射线辐照灭菌：按照辐照箱对避孕套包装尺寸的要求，包装外箱尺寸为705*305*440mm，灭菌剂量18.0kGy、耐受辐照剂量为30.0kGy，需灭菌的避孕套连包装一起送入辐照箱，钴－60射线照射，设定辐照时间180S，辐照流程6次，完成避孕套产品的灭菌；按上述灭菌剂量工艺参数，采用高能电子束或X‑射线灭菌，达到灭菌保证水平10－6的标准要求；所述的PE膜选用0.08mm厚度PE膜，起分隔保护作用；选用硬质PVC膜、厚度为0.15mm，对整个包装起到支撑及装饰作用；所述的十万级洁净室，具体控制指标如下：a、温度18～26℃；b、湿度45～65%；c、洁净室与室外压差：≥10Pa；d、尘埃粒子最大允许数/m3 ：尘埃粒子大小≥0.5µm 352000个；尘埃粒子大小≥5µm 2900个；e、微生物最大允许数/m3：500个浮游菌个/m3；10个沉降菌/皿·30min。