[发明专利]中药汤剂以相对密度检测质量的方法

摘要

本发明涉及中药汤剂以相对密度检测质量的方法，可有效解决中药汤剂质量的检测问题，方法是，测定中药饮片吸水系数，先计算中药汤剂煎煮的加水量，测定中药饮片转换相对密度平台值，测定中药汤剂煎出率，计算中药汤剂煎出率与处方剂量关系，检测中药汤剂相对密度，当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。本发明方法新颖独特，易操作，方法稳定可靠，检测效果好，准确率高，是中药饮片汤剂质量检测的创新。

主权项

一种中药汤剂以相对密度检测质量的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）、测定中药饮片吸水系数：取中药饮片17种，每种各取20g，加水400ml，浸泡1h，过滤，测定滤液体积，滤液体积的减少量即为中药饮片的吸水量，计算每种饮片的吸水系数，吸水率的计算公式为：吸水系数=吸水量/饮片重量；（2）、测定中药饮片转换相对密度平台值：a、计算中药汤剂煎煮的加水量：中药汤剂是由中药饮片分两次煎煮，合并两次煎液制成，一煎加水量=饮片吸水系数×饮片重量+预计蒸发量+预计得液量；二煎加水量=预计蒸发量+预计得液量；由于第二煎饮片已经吸水饱和，故二煎不需要考虑吸水量，按照标准煎药操作规程要求，汤剂均为两煎，每煎得液量均为200ml，预计蒸发量是指：将200ml水回流煮沸20分钟后，其体积的减少量；b、测定转换相对密度平台值：转换相对密度平台值计算公式为：ρ转换=（ρ‑1）×（V/400）/10，其中ρ转换为煎液400ml时每克饮片的相对密度，ρ为得液量为1200ml的实测相对密度， 1为水的相对密度，V为得液量1200ml，V/400即为换算成400ml时相对密度的换算倍数，10为饮片取样量，单位为g；通过对相对密度进行转换，即实测相对密度减去水的相对密度1，得到转换后的相对密度，以反映汤剂的内在属性；根据汤剂标准操作规程，汤剂煎煮2次，每次得液量为200ml，2煎共计400ml，故将结果转化为400ml这一标准体积下的参数；随着饮片得液量的增大，转换相对密度也随之增加，当饮片二煎得液量增大到1200ml时，转换相对密度不再增大，此时的转换相对密度即表示每克饮片充分煎煮所能达到的最大煎出量；转换相对密度平台值的测定：将17味中药饮片，每味饮片各取10g，按照加水量公式加水及标准煎药操作规程，以预计得液量每煎为600ml作为标准计算加水量，采用冷凝回流方式煎煮两次，合并两次煎液，得液量为1200ml，降至室温，离心，取上清液根据《中国药典》2015版四部相对密度测定法测其相对密度ρ，然后转化为400ml时每克饮片的相对密度ρ转换；（3）、测定中药汤剂煎出率：选取5个处方，处方中的各饮片均按照配比均等取样，总量分别为20g、40g、60g、80g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、 250g、300g、350g、400g、450g、500g，依照标准煎药操作规程进行煎煮2次，合并煎液，得液量为400ml，测定相对密度ρ实测，然后根据处方中每味饮片的转换相对密度平台值计算ρ理平和煎出率，计算公式为：煎出率y理（%）=［（ρ实测‑1）/（ρ理平‑1）］×100%，理论相对密度平台值计算公式：ρ理平=（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；其中ρ1、ρ2……ρn表示各饮片转换相对密度平台值，W1、W2……Wn表示各饮片重量；（4）、中药汤剂煎出率与处方剂量关系确定煎出率与处方剂量之间的关系为：y = ‑0.185ln(x) + 1.533，其中x为组方饮片总剂量（20≤x≤500），y为组方汤剂煎出率，0.185与1.533为关系常数，x与y呈对数关系；将上述5个处方的饮片重量与煎出率进行拟合，得到5个方程：y1= ‑0.204ln(x) + 1.589，相关拟合系数r1 0.9975；y2= ‑0.175ln(x) + 1.514，相关拟合系数r2 0.9980；y3= ‑0.167ln(x) + 1.511，相关拟合系数r3 0.9965；y4 = ‑0.172ln(x) + 1.445，相关拟合系数r4 0.9970；y5 = ‑0.206ln(x) + 1.605，相关拟合系数r5 0.9970；均呈对数关系，将5个方程合并拟合得到最终方程：y = ‑0.185ln(x) + 1.533，相关拟合系数r 0.9634；（5）、中药汤剂相对密度检测：汤剂理论相对密度计算公式：ρ理论=（‑0.185ln(x) + 1.533）×（ρ1W1+ρ2W2+…+ρnWn）+1；当已知处方总重，处方中各味饮片的剂量和单位转换相对密度平台值，则可计算出汤剂的理论相对密度，将实测相对密度与理论相对密度进行比较，即可确定中药汤剂质量是否符合要求。