[发明专利]法罗培南钠颗粒及其制备方法

摘要

本发明涉及一种法罗培南钠颗粒的制备方法，属于药物制备技术领域。该方法通过严格控制湿法制粒过程中水份的使用、严格控制干燥温度及干燥时间并最终将终产品的水分含量控制在1.4℃～2.2℃，从而提供一种高分子聚合物含量低、稳定性好、制备工艺简单的法罗培南钠颗粒。

主权项

一种法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于所述法罗培南钠颗粒的主要组份为：(i)法罗培南钠水合物    5％～25％(ii)乙二胺四乙酸钙钠   0.05％～0.5％(iii)羟丙基纤维素      1％～3％并且组分(i)+(ii)+(iii)的重量占该法罗培南钠颗粒总重量的6.1％‑28.5％，其他组分为：甜味剂、着色剂、芳香剂中的一种或多种；上述法罗培南钠颗粒的制备方法，包括如下各步骤：(1)将主药和辅料粉碎后在适宜的料器中混匀；(2)羟丙基纤维素用90％～95％乙醇或无水乙醇溶解，成为粘合剂溶液；(3)将粘合剂溶液喷入前面的混合料进行制粒，在40℃～60℃条件下干燥80～120分钟，具体时间由设备的干燥效率来定，干燥过程中，用快速水分测定仪测定含水量，控制在1.4％～2.2％；(4)干燥品粉碎放入适宜的料器中混匀；(5)将加工好的颗粒装入包装袋中密封。