[发明专利]硫酸亚铁肠溶滴丸的制备方法

摘要

本发明公开一种硫酸亚铁肠溶滴丸的制备方法，它包括以下步骤：（1）丸芯的制备（2）肠溶薄膜包衣液的制备；（3）包衣，即可得到硫酸亚铁肠溶滴丸。本发明滴制出来的硫酸亚铁肠溶滴丸重量差异小、圆整度高、溶散时限长、外观质量好，均符合中国药典2010版要求。

主权项

1.一种硫酸亚铁肠溶滴丸的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：（1）丸芯的制备：按重量配比3:1~5:1称取复合基质及FeSO₄·7H₂O，所述复合基质为PEG6000与PEG4000的混合物，所述PEG6000与PEG4000的重量配比为1:4～4:1，将所述PEG6000与PEG4000混合后加热至70～90℃，然后把复合基质与FeSO₄·7H₂O在此温度下熔融，充分搅拌、混合均匀，得到药液，保温，再吸取药液在滴距2～6cm，滴速10~50滴/min的条件下滴入冷凝液中，成丸，静置半小时后取出，擦干冷凝液，晾干即得；所述冷凝液的下半部温度为0～20℃；（2）肠溶薄膜包衣液的制备：以乙醇溶液浸泡丙烯酸树脂Ⅱ号微热溶解，把邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和吐温‑80加到丙烯酸树脂Ⅱ号溶液并研磨均匀，再加入滑石粉研磨均匀过筛备用，所述丙烯酸树脂Ⅱ号的质量浓度为10～14%；所述邻苯二甲酸二乙酯的质量浓度为0.01g/ml，蓖麻油的质量浓度为0.02g/ml，吐温‑80的质量浓度为0.01g/ml，滑石粉的质量浓度为0.01g/ml；（3）包衣：将所述丸芯置于包衣锅内，控制温度和转速，然后将配制好的肠溶薄膜包衣液用喷枪喷雾于丸芯表面，要求包衣增重占丸芯重量的4%~6%；待包衣完毕，丸面没有连体现象时，烘干，即可得到硫酸亚铁肠溶滴丸；所述喷枪喷雾于丸芯表面，其步骤为：刚开始喷液时把喷液量调到2～4ml/min，丸芯不能粘连，让滴丸可以在最短的时间内均匀粘上喷液从而快速形成包衣膜，随后再把喷量调至1～3ml/min，使得喷速与干燥速度相对平衡，此时滴丸应保持微湿润，在此过程中，温度不可超过40 ℃，否则停止喷液，待温度恢复后再继续包衣。