[发明专利]注射用头孢呋辛钠粉针制剂

摘要

本发明公开了一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂，属于医药制备技术领域，包括无菌成钠剂溶液的制备、无菌头孢呋辛酸溶液的制备、结晶和分装步骤，结晶采用二次养晶工艺，提高结晶质量。本发明产品色泽好且稳定性强，大大提高了头孢呋辛钠的质量和安全性，利于提升国民健康水平，经济效益、社会效益显著。

主权项

1.一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂的制备方法，其特征在于通过如下步骤制备：步骤A、无菌成钠剂溶液的制备：在反应罐内用甲醇搅拌溶解无水醋酸钠，然后加入吸附剂搅拌脱色，过滤，无菌处理，得到无菌成钠剂溶液，备用；甲醇的体积毫升数与无水醋酸钠的重量克数比为10～12；步骤B、无菌头孢呋辛酸溶液的制备：在干燥洁净的溶解罐中加入丙酮和水，氮气保护条件下搅拌加入头孢呋辛酸至溶解，然后加入吸附剂搅拌脱色，过滤，无菌处理，得到无菌头孢呋辛酸溶液，备用；步骤C、结晶：向结晶罐中加入少量丙酮，控制温度为8~10℃，用2～4h同时向结晶罐中加入步骤A制备的无菌成钠剂溶液、步骤B制备的无菌头孢呋辛酸溶液和丙酮，然后一次养晶0.8～1.5h；再用0.5～2h向结晶罐中继续补加丙酮，然后将结晶罐降温至0～2℃进行二次养晶0.5～2h，最后对晶粒进行过滤洗涤干燥使其松散，对松散后的晶粒再次干燥，检验合格后得到注射用头孢呋辛钠无菌粉原料药；向结晶罐中加入的少量丙酮为步骤B中丙酮加入量的1/10～1/20，一次养晶时加入的丙酮为步骤B中丙酮加入量的1.1～1.5倍，二次养晶时补加入的丙酮为步骤B中丙酮加入量的1.5～3倍；步骤D、分装：将注射用头孢呋辛钠无菌粉原料药清洁脱包后送入分装间，按所需规格计量要求进行制剂分装，得到注射用头孢呋辛钠粉针制剂。