[发明专利]注射用头孢西丁钠粉针制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用头孢西丁钠粉针制剂的制备方法，属于医药技术领域，包括以下几个步骤：步骤（1），制备无菌成钠剂溶液备用；步骤（2），制备无菌头孢西丁酸溶液备用；步骤（3），结晶、干燥；步骤（4），不同规格制剂分装。本发明提供一种注射用头孢西丁钠粉针制剂的制备方法，通过改进结晶工艺使制备的头孢西丁钠粉针制剂具备纯度高、粒度分布均匀、色级、澄清度高、药用效果好、收益高、稳定性高等优势。

主权项

1.一种注射用头孢西丁钠粉针制剂的制备方法，其特征在于：包括以下几个步骤：步骤（1），制备无菌成钠剂溶液备用：在反应罐中加入一定量的溶媒，在指定反应温度下加入无水醋酸钠并搅拌溶解完全，待溶解完全后加入吸附剂并搅拌脱色25～35min，脱色完成后经过无菌过滤得到无菌成钠剂溶液，备用；所述吸附剂与无水醋酸钠质量比为1：3～4；步骤（2），制备无菌头孢西丁酸溶液备用：在溶解罐中加入一定量用于溶解西丁酸的溶媒，搅拌冷却至0～8度，在氮气保护下加入西丁酸至溶解完全，待溶解完全后加入吸附剂并搅拌脱色25～35min，脱色完成后加入用于洗涤头孢西丁酸溶液的溶媒进行洗涤，洗涤完成后经过无菌过滤得到无菌头孢西丁酸溶液，备用；步骤（1）和步骤（2）中所述吸附剂为活性炭、多孔纤维素微球或者球形氨基酸吸附剂中任意一种；步骤（3），结晶、干燥：首先往无菌结晶罐中加入少量溶媒，边搅拌边同时加入制备好的无菌头孢西丁酸溶液、无菌成钠剂溶液及一定量溶媒，控制滴加速度使总加入时间处于3～4h之间，滴加完毕后进行一次养晶，养晶时间为1～1.5h后，一次养晶结束后缓慢的向结晶液中补加溶媒，待结晶罐降温至0～2度时进行二次养晶，养晶时间为1～1.5h，待二次养晶完毕后，放入过滤洗涤干燥三合一机，松散后转入真空干燥装置中干燥，取样测水分、残留溶媒，合格后得到注射用头孢西丁钠粉体；所述少量溶媒的体积占步骤（1）中溶媒体积的1/5～1/4；步骤（3）中一次养晶过程中加入溶媒的体积是步骤（1）中溶媒体积的7～8倍；步骤（3）中二次养晶过程中补加的溶媒是体积是步骤（1）中溶媒体积的4～5倍；步骤（4），不同规格制剂分装：将步骤（3）中制得的注射用头孢西丁钠粉按照不同规格计量要求分装于无菌西林瓶中，得到注射用头孢西丁钠粉针制剂。