[发明专利]一种苯磺酸顺阿曲库胺冻干粉针及其制备方法有效
| 申请号： | 201610873724.6 | 申请日： | 2016-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN106265543B | 公开（公告）日： | 2019-07-12 |
| 发明（设计）人： | 王俊琰;周晓丹 | 申请（专利权）人： | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4725;A61K47/26;A61P21/02;A61P23/00 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟 |
| 地址： | 222047 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种苯磺酸顺阿曲库胺冻干粉针及其制备方法。具体而言，本发明涉及一种稳定的苯磺酸顺阿曲库胺的冻干粉针及其制备方法，本发明所得的冻干粉针克服现有顺阿曲库胺注射液或冻干粉针需要低温保存的缺点，具有较好的制剂复溶性，稳定性，且结构均一成形好。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 苯磺酸顺阿曲库胺冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种苯磺酸顺阿曲库铵冻干粉针，其特征在于将苯磺酸顺阿曲库铵溶解于叔丁醇/水溶液中，调节pH值后经冷冻干燥制成，其中苯磺酸顺阿曲库铵浓度为5mg/ml～150mg/ml，所述的叔丁醇/水溶液中水所占体积比为5～30％，所述的pH值用有机酸调节至3.0～3.8，所述的冷冻干燥分为如下三个阶段：1)预冻期：将样品放入冷冻干燥箱中，温度降到‑40℃，保温4小时，开启真空泵；2)升华期：导热油进口温度升至‑30℃，保温4小时，保持真空度为200μbar；温度升至0℃，保温12小时，至冰线消失，保持真空度为200μbar；3)干燥期：升温度至40℃，保温12小时，保持真空度为150μbar；温度升至55℃，保温8小时，保持真空度为100μbar。
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