[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂的制备方法有效
| 申请号： | 201610879712.4 | 申请日： | 2016-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN106265545B | 公开（公告）日： | 2019-11-01 |
| 发明（设计）人： | 杨永丰;王东春;陈磊;姚崇;侯国旭 | 申请（专利权）人： | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7068;A61K47/26;A61K47/12;A61P35/00;A61P35/04 |
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| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸吉西他滨冻干剂的制备方法，该方法具体为：控制导热油进口温度20℃±5℃，盐酸吉西他滨溶液进冻干箱；预冻：全速将导热油进口温度降至‑2℃维持2小时后，将导热油进口温度全速降至‑45℃，再维持4小时；预冻完成后，确认冷凝器温度降至‑45℃以下，抽极限真空；真空度达到10Pa后，用240分钟将导热油进口温度由‑45℃升至20℃，开启真空控制，调整前箱真空控制范围35±5Pa，待水迹线消失后维持4小时；板层全速升温至30℃，维持4‑6小时停止真空控制，继续维持1小时,测试15分钟内压力升高范围不超过2Pa，出箱。该方法能降低冻干成本、提高生产效率，最大增加产能。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸吉西他滨冻干剂的制备方法，其特征在于该方法包括进箱、预冻、冷凝器降温及抽真空、两次升华干燥步骤，其特征在于：a、进箱：控制导热油进口温度20℃，盐酸吉西他滨溶液进冻干箱；b、预冻：全速将导热油进口温度降至‑2℃，在‑2℃维持2小时后，将导热油进口温度全速降至‑45℃，再在‑45℃条件下维持4小时；c、冷凝器降温及抽真空：预冻完成后，确认冷凝器温度降至‑45℃以下，抽极限真空；d、一次干燥：真空度达到10Pa后，用240分钟将导热油进口温度由‑45℃升至20℃，开启真空控制，调整前箱真空控制范围35±1Pa，观察水迹线消失情况，待水迹线消失后维持4小时；e、二次干燥：板层全速升温至30℃，在30℃维持4‑6小时后停止真空控制。
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