[发明专利]硼替佐米冻干粉针剂及其制备工艺有效
| 申请号： | 201610909597.0 | 申请日： | 2016-10-18 |
| 公开（公告）号： | CN106309385B | 公开（公告）日： | 2018-02-06 |
| 发明（设计）人： | 孙运栋;汪艳艳;董礼;黄玉超;袁恒立 | 申请（专利权）人： | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/05;A61K31/69;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/36;A61P35/00 |
| 代理公司： | 南京众联专利代理有限公司32206 | 代理人： | 顾进 |
| 地址： | 222069 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种含硼替佐米的冻干粉针制备工艺。本发明冻干粉针包含硼替佐米和甘露醇，通过控制制备过程中溶液的含氧量和冻干工艺，极大增加了硼替佐米冻干粉针的稳定性，缩短了冻干粉针的复溶时间。本发明工艺简单易行，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 硼替佐米冻 干粉 针剂 及其 制备 工艺 | ||
【主权项】：
一种含硼替佐米活性成分的冻干粉针，其特征在于，所述冻干粉针包括硼替佐米和支撑剂，所含硼替佐米冻干粉针的水分≤1.0%，所含硼替佐米冻干粉针的顶空含氧量≤1%，所述支撑剂选自甘露醇，包括以下制备过程：①将醇类溶剂加热后加入注射用水；②将支撑剂加入①中；③将硼替佐米加入②中，调节pH至4.0～7.0；④向③中补加注射用水至处方量，得硼替佐米药液；⑤过滤，灌装，冷冻干燥，得硼替佐米冻干粉针；所述冷冻干燥过程如下：预冻阶段：在0℃维持 0～4h，将温度降至‑45℃，保温2～6h；一次升华：‑40~‑35℃保持8~12小时，‑35~‑30℃保持10~22小时，‑25℃保持10~24小时，‑20℃~‑15保持4~6小时，‑10℃保持3~6小时，0℃保持4小时；二次干燥：30℃保持4~6小时。
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