[发明专利]一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺有效
| 申请号： | 201610979198.1 | 申请日： | 2016-11-08 |
| 公开（公告）号： | CN106389324B | 公开（公告）日： | 2019-05-03 |
| 发明（设计）人： | 艾建高;文登攀;刘思川;万阳浴;葛均友 | 申请（专利权）人： | 江西科伦药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/047;A61P7/10 |
| 代理公司： | 南昌新天下专利商标代理有限公司 36115 | 代理人： | 郭显文 |
| 地址： | 331800 江西*** | 国省代码： | 江西;36 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺，其特征在于，备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业，原料过200目即75μm±4.1μm筛；过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤；pH值调节剂的配制方法及调整方法：先量取180ml浓盐酸，加注射用水至1000ml，摇匀，经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂；pH值调整方法：量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中，在搅拌下呈线状加入稀配罐中，搅拌均匀；注射用水的使用温度确定为90℃‑100℃；精洗次数为10次冲洗，每次冲洗水压不低于0.15Mpa。本发明降低了在销售期间的出现的甘露醇析晶比例，为临床用药提供了优质的产品。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 降低 甘露醇 注射液 生产 制备 工艺 | ||
【主权项】：
1.一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺，原辅料包材质量要求为药用级及注射级，通过注射用水、纯化水、瓶外洗、瓶精洗、制备工艺、大循环系统、灌装局部洁净区域的技术组合来降低甘露醇注射液析晶，包括备料；浓配制备；稀配制备；洗瓶；洗塞；灌装；轧盖；灭菌；灯检；包装，其特征在于，备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业，原料甘露醇过200目即75μm±4.1μm筛；过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤；pH值调节剂的配制方法及调整方法：先量取180ml浓盐酸，加注射用水至1000ml，摇匀，经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂；pH值调整方法：量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中，在搅拌下呈线状加入稀配罐中，搅拌均匀；在甘露醇配制过程中注射用水的使用温度确定为90℃‑100℃；瓶精洗次数为10次冲洗，每次冲洗水压不低于0.15Mpa。
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