[发明专利]输液软袋热转印膜中残留溶剂在注射液中迁移的检测方法

摘要

本发明提供一种输液软袋热转印膜中残留溶剂在注射液中迁移的检测方法，其特点是包括如下步骤（1）色谱条件其中的进样方式溶液直接进样0.3‑0.7μl；柱温初始温度30‑40℃，保持8‑15min，以5‑12℃/min速度升至140‑180℃，保持0.5‑5.0min。（2）检测溶液的配制；（3）测定法将对照品溶液与供试品溶液分别注入气相色谱仪0.3‑0.7μl，采用外标法定量，对照品溶液主峰面积应分别与供试品溶液中主峰面积比值不大于2倍。解决乙醇、2‑丁酮加标回收率偏低的问题，优化色谱条件，更准确地对输液软袋用热转印膜中迁移出的残留溶剂进行定量检测。

主权项

一种输液软袋热转印膜中残留溶剂在注射液中迁移的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）色谱条件：毛细管柱：6%氰丙基苯、94%二甲基硅氧烷，规格为30m×0.32mm×1.8μm；进样方式：溶液直接进样0.3‑0.7μl，分流比5‑10:1；载气为氮气，流速1.5mL/min，氢气40ml/min，空气400ml/min，氮气20ml/min；进样口温度160‑180℃，火焰检测器温度230‑250℃；柱温初始温度30‑40℃，保持8‑15min，以5‑12℃/min速度升至140‑180℃，保持0.5‑5.0min；（2）检测溶液的配制：对照品溶液：精密称取乙醇、2‑丁酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯对照品适量，用N,N‑二甲基甲酰胺溶解，稀释，制成每1ml中含对照品2mg的溶液，作为对照品储备液；再精密量取适量，用N,N‑二甲基甲酰胺稀释，作为对照品溶液；供试品溶液：澄明液体样品直接取注射液进样0.3‑0.7μl进行检测，脂肪乳样品采用异丙醇与正庚烷的混合溶液溶解后进样0.3‑0.7μl进行检测，所述异丙醇与正庚烷的混合溶液体积配比是2：1；（3）测定法：将对照品溶液与供试品溶液分别注入气相色谱仪0.3‑0.7μl，采用外标法定量，对照品溶液主峰面积应分别与供试品溶液中主峰面积比值不大于2倍。