[发明专利]一种分离和/或检测盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星与羟苯甲酯的方法

摘要

本申请公开了一种分离和/或检测盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星与羟苯甲酯的方法，所述方法为高效液相色谱法，具体包括如下步骤：供试品溶液与对照品溶液的配制；所用色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶；色谱分离检验条件，柱温：30～40℃，流动相流速0.9～1.3mL/min，左氧氟沙星与羟苯甲酯的紫外检测波长分别为240～260nm、280～300nm；检测：分别精密吸取供试品与对照品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，读取供试品左氧氟沙星与羟苯甲酯的色谱峰面积。该方法可以准确、快速同时测定盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星与羟苯甲酯的含量，为盐酸左氧氟沙星眼用凝胶的质量可控性提供保障。

主权项

1.一种分离和/或分别检测盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星与羟苯甲酯含量的方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，具体包括如下步骤：(1)配制供试品溶液、左氧氟沙星对照品溶液与羟苯甲酯对照品溶液；(2)色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶；水相为3.0～4.0mg/mL醋酸铵和5.0～6.0mg/mL高氯酸钠的混合溶液，所述混合溶液pH为2.1～2.5；色谱流动相包括流动相A和流动相B，其中所述流动相A为体积比为10:90～16:84的乙腈与所述水相的溶液，所述流动相B为乙腈；色谱分离和/或检测条件：柱温为35～40℃，流动相流速为0.9～1.3mL/min，所述盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星的紫外检测波长为280～300nm，所述羟苯甲酯的紫外检测波长为240～260nm，其中，洗脱时间及其对应的流动相中流动相A的体积含量如下：在0～18min，流动相A的体积含量为100％；在18～25min，流动相A的体积含量从100％梯度降低至70％；在25～39min，流动相A的体积含量为70％；在39～40min，流动相A的体积含量从70％梯度升高至100％；在40～50min，流动相A的体积含量为100％；(3)操作：分别精密吸取所述供试品溶液与所述对照品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，并分别读取供试品溶液中左氧氟沙星的色谱峰面积A_供1与羟苯甲酯的色谱峰面积A_供2，以及对照品左氧氟沙星的色谱峰峰面积A_对1与羟苯甲酯的色谱峰峰面积A_对2，并用下式：计算出所述盐酸左氧氟沙星眼用凝胶剂中左氧氟沙星的含量w_{左氧氟沙星}与羟苯甲酯的含量w_羟苯甲酯。