[发明专利]一种糜蛋白酶无菌冻干粉的冷冻干燥技术在审
| 申请号： | 201611134802.7 | 申请日： | 2016-12-11 |
| 公开（公告）号： | CN106692957A | 公开（公告）日： | 2017-05-24 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;孙素美;陈娥功 | 申请（专利权）人： | 青岛冠龙生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/48 | 分类号： | A61K38/48;A61K9/19;A61P17/02;A61P29/00;A61P7/10;A61P11/02;A61P27/16;A61P27/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266300 山东省青岛市*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种糜蛋白酶冻干粉的冷冻干燥技术。本发明的糜蛋白酶冻干粉针剂外观饱满均一、孔隙率高、复溶性好、稳定性高，并且处方简单，药用辅料添加比例小，对人体的副作用小，安全可靠。本发明对糜蛋白酶冻干粉的冷冻干燥工艺做了进一步的改进，并进行两次除菌。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 蛋白酶 无菌 干粉 冷冻 干燥 技术 | ||
【主权项】：
一种糜蛋白酶冻干粉的冷冻干燥技术，其特征在于，所述的冷冻干燥包括以下步骤：（1）、预冻：搁板温度在5‑15℃进箱，并将冻干箱温度以2‑6℃/min的速度降至‑20～‑15℃，保温1‑3h；再将冻干箱温度以0.7‑1.2℃/min的速度降至‑40～‑50℃，等制品温度达‑30～‑40℃时，计时保温1‑3小时；（2）、一次干燥：将冷凝温度降至‑48～‑58℃，抽真空至10pa以下，将冻干箱温度以0.45‑0.55℃/min的速度升至4‑8℃，保温至水晶消失，然后继续保温1‑3小时；（3）、二次干燥：冻干箱以0.5‑0.8℃/min升温至25‑35℃，待制品温度达20‑28℃时，计时保温2‑5小时，检查真空度无变化，结束冻干过程，充氮全压塞，出箱。
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