[发明专利]一种复方愈创木酚磺酸钾口服溶液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种用于化痰止咳的药物组合物，特别涉及一种高稳定性的复方愈创木酚磺酸钾口服溶液及其制备方法。本发明所述的组合物包括以下成分愈创木酚磺酸钾、盐酸异丙嗪、氯化铵、枸橼酸、枸橼酸钠、木糖醇、苯甲酸、抗氧化剂、pH调节剂，丙二醇和纯化水为溶剂组成。本发明制得的复方愈创木酚磺酸钾口服溶液在放置过程中具有稳定性高，不易产生结晶，有效期长等优点，有效保证了药品质量和患者用药的安全性。

主权项

一种复方愈创木酚磺酸钾口服溶液，以所述口服溶液1000 mL计，所述口服溶液由如下组分组成：愈创木酚磺酸钾 23 g、盐酸异丙嗪 0.9 g、氯化铵 9 g、枸橼酸4.2 g、枸橼酸钠 0.7 g、木糖醇 0.5 g、苯甲酸 1.0 g、柠檬香精 1 mL、抗氧化剂 0.01 g、pH调节剂 适量、丙二醇 200 mL、余量为纯化水；其中，所述抗氧化剂是维生素C；其中，所述pH调节剂是碳酸氢钠；所述pH调节剂将复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的pH值调到5.0；其中，制备所述的口服溶液的方法包括以下步骤：（a）将配方量的木糖醇溶于已经煮沸15‑20 min的纯化水中；（b）将配方量的枸橼酸钠、枸橼酸、氯化铵、愈创木酚磺酸钾按顺序加入到步骤（a）所得的溶液中；（c）将配方量的苯甲酸完全溶解于50 mL丙二醇中，生成的溶液加入到步骤（b）所得的溶液中之后将柠檬香精加入步骤（b）所得溶液；（d）将配方量的抗氧化剂、盐酸异丙嗪加入到步骤（c）所得的溶液中；（e）向步骤（d）所得的溶液中补加纯化水和丙二醇至配方量，用pH调节剂调节溶液的pH到5.0，搅拌均匀，过滤，灌装，杀菌。