[发明专利]二丙酸阿氯米松乳膏及其制备方法

摘要

本发明提供了一种二丙酸阿氯米松乳膏及其制备方法。本发明用丙二醇作为活性成分二丙酸阿氯米松的溶剂，用氯甲酚作为稳定剂，解决了二丙酸阿氯米松难溶解，以及易析晶，容易水解的问题。用本发明的配方和方法制备得到的乳膏中，二丙酸阿氯米松以溶液态形式存在，药效好，具有良好的物理化学稳定性，二丙酸阿氯米松无晶体析出。配方中每种成分和每步制备工艺的选择均经过实验对比，得到了最佳的配方和制备方法，经中试及试生产放大表明，该工艺简单，可行，并具有重现性，能始终如一的生产出质量符合要求的二丙酸阿氯米松乳膏。

主权项

1.一种二丙酸阿氯米松乳膏，由二丙酸阿氯米松、丙二醇、氯甲酚、油相、纯化水和pH组合调节剂组成，其特征在于：用量比是：二丙酸阿氯米松0.05～0.1份，丙二醇20～35份，氯甲酚0.05～0.2份，所述份是重量份；膏体pH值为5.0～5.2；膏体粘度为4500～6000mPa.s；且，所述乳膏的制备方法的步骤为：1)制备二丙酸阿氯米松药物溶液；且二丙酸阿氯米松溶解前先进行粉碎至粒度为D90≤15μm；2)将油相各组分共置于容器中加热熔融，得油相；3)取磷酸二氢钠、磷酸、纯化水置于容器中加热，溶清，得水相；4)将药物溶液、油相、水相混合，乳化搅拌，均质混匀，得乳化基质液；5)将上述乳化基质液水浴降温后得到成品，出料、灌装；其特征在于：A步骤1)的操作方法是：将二丙酸阿氯米松和稳定剂氯甲酚共同溶于丙二醇中，且溶解温度是50～60℃，溶解时间为1小时；B步骤4)中，所述混合是将油相加入水相中，且不能将水相加入油相中；具体操作方法是：先将药物溶液加入到油相中得到乳浊液，再将所述乳浊液加入水相中后进行乳化。