[发明专利]一种稳定的贝伐单抗制剂在审
| 申请号： | 201611216530.5 | 申请日： | 2016-12-26 |
| 公开（公告）号： | CN108236721A | 公开（公告）日： | 2018-07-03 |
| 发明（设计）人： | 萨日娜;陈少雄 | 申请（专利权）人： | 上海创诺医药集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海海颂知识产权代理事务所(普通合伙) 31258 | 代理人： | 何葆芳 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新区张江*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种稳定的贝伐单抗制剂，包括：a)治疗有效量的贝伐单抗；b)20～100mg/mL的海藻糖；c)4～8mg/mL的一水合磷酸二氢钠；d)2～5mg/mL的十二水磷酸氢二钠；e)0.2～0.6mg/mL的聚山梨醇酯80；其中，所述制剂的pH值为5～7。本发明提供的贝伐单抗制剂，能有效减低制剂中抗体的聚集物的生成速率，提高抗体的物理稳定性，降低潜在的安全性风险；另外，本发明提供的贝伐单抗制剂，具有制备工艺简单，成本低廉，无需特殊设备和苛刻条件，易于实现规模化生产等优点，具有极强的实用价值，相对于现有技术具有显著性进步。 | ||
| 搜索关键词： | 贝伐单抗 抗体 十二水磷酸氢二钠 一水合磷酸二氢钠 规模化生产 聚山梨醇酯 物理稳定性 治疗有效量 苛刻条件 制备工艺 海藻糖 聚集物 潜在的 显著性 | ||
【主权项】：
1.一种稳定的贝伐单抗制剂，其特征在于：包括：a)治疗有效量的贝伐单抗；b)20～100mg/mL的海藻糖；c)4～8mg/mL的一水合磷酸二氢钠；d)2～5mg/mL的十二水磷酸氢二钠；e)0.2～0.6mg/mL的聚山梨醇酯80；其中，所述制剂的pH值为5～7。
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