[发明专利]一种铝镁匹林片(Ⅱ)及其制备工艺

摘要

本发明属于制药技术领域，特别涉及一种铝镁匹林片(Ⅱ)及其制备工艺。该铝镁匹林片(Ⅱ)由阿司匹林层和缓冲层压片制成，阿司匹林层由阿司匹林、甘露醇、玉米淀粉、酒石酸、明胶、柠檬黄铝色淀、二氧化硅制成；缓冲层由甘羟铝、重质碳酸镁、甘露醇、玉米淀粉、明胶、二氧化硅制成。通过本发明制备工艺制得的铝镁匹林片(Ⅱ)具有更好的溶出速率，杂质较现有产品中杂质指标明显降低。

主权项

1.一种铝镁匹林片(Ⅱ)，其特征是：由阿司匹林层和缓冲层压片制成，所述阿司匹林层由如下重量份数的原料制成：阿司匹林81份、甘露醇38‑42份、玉米淀粉8‑12份、酒石酸0.6‑1.0份、明胶0.1‑0.14份、柠檬黄铝色淀0.03‑0.07份、二氧化硅0.9‑1.3份；所述缓冲层由如下重量份数的原料制成：甘羟铝11份、重质碳酸镁22份、甘露醇28‑32份、玉米淀粉27‑31份、明胶0.12‑0.18份、二氧化硅0.8‑1.2份；所述的铝镁匹林片(Ⅱ)的方法，包括如下操作步骤：(1)取阿司匹林层上述原料阿司匹林、酒石酸和甘露醇，分别粉碎后过80目筛；取阿司匹林层上述原料玉米淀粉，过80目筛，得阿司匹林粉、酒石酸粉、甘露醇粉和玉米淀粉A，备用；(2)取阿司匹林层上述重量份数的明胶，加入明胶重量份数94.3倍的水，搅拌均匀得明胶溶液，向明胶溶液中加入明胶重量份数104.7倍的95％(体积分数)乙醇，搅拌均匀，制成明胶粘合剂A，备用；(3)按阿司匹林层的上述重量份数，称取阿司匹林粉、酒石酸粉、甘露醇粉和玉米淀粉A和柠檬黄铝色淀，置槽型混合机内，开启搅拌混合均匀，得混合物料A；(4)按阿司匹林层的上述重量份数，取步骤(2)的明胶粘合剂A加入到步骤(3)的混合物料A中，制软材；采用18目筛制粒，55‑60℃鼓风干燥，颗粒水分≤2.0％，得干燥颗粒A；(5)将步骤(4)的干燥颗粒A采用20目筛整粒，外加阿司匹林层中上述重量份数的二氧化硅，得阿司匹林层，备用；(6)取缓冲层原料甘羟铝、重质碳酸镁、甘露醇和玉米淀粉，分别过80目筛，备用；(7)取缓冲层上述重量份数的明胶，加入明胶重量份数94.3倍的水，搅拌均匀得明胶溶液，向明胶溶液中加入明胶重量份数104.7倍的95％(体积分数)乙醇，搅拌均匀，制成明胶粘合剂B，备用；(8)称取步骤(6)过筛的甘羟铝、重质碳酸镁、甘露醇和玉米淀粉，置槽型混合机内，开启搅拌混合均匀，得混合物料B；(9)按缓冲层的上述重量份数，向步骤(8)混合物料B中加入步骤(7)制得的明胶粘合剂B，制软材；采用18目筛制粒，55‑60℃鼓风干燥，颗粒水分≤3.0％，得干燥颗粒B；(10)将步骤(9)的干燥颗粒B采用20目筛整粒，外加缓冲层中上述重量份数的二氧化硅，得缓冲层，备用；(11)将步骤(5)所得阿司匹林层和步骤(10)所得缓冲层采用双层压片机压片，即得。