[发明专利]一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺

摘要

本发明涉及药品制造领域，具体涉及一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，本发明结合产品特性，对其冻干工艺进行了详细的研究并做出了改进，通过预冻、一次干燥、解析干燥的冷冻干燥过程，使紫杉肽在干燥过程中几乎不受环境的影响，通过本发明公开的冻干工艺生产出的紫杉肽，游离紫杉醇含量比常规工艺显著降低，质量稳定，工艺成熟可行，本工艺避免了有机溶剂的使用，降低对工作人员和环境的潜在的不良影响，并节约干燥时间2‑3天，可提高工业化大生产的效率。

主权项

一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；b.开启冷冻干燥机，以20‑30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至‑10℃以下；c.当制品温度降至‑10℃以下时，保持冷冻干燥室温度‑10±2℃，产品预冻1‑2h；d.调节冷冻干燥室内温度至‑40±2℃，保温2‑4h；e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；f.以6‑8℃/h的速率升温至‑10℃，当隔板温度升至‑10±2℃，保持14‑18h；g.继续调节冷冻干燥室温度，以2‑4℃/h的速率升温至‑5℃，保持2‑4h；h.继续调节冷冻干燥室温度，以8‑12℃/h的速率升温至0℃；i.继续调节冷冻干燥室温度，以3‑7℃/h的速率升温至5℃，保持3‑5h；j.继续调节冷冻干燥室温度，以10‑14℃/h的速率升温至40℃，保持5‑9h；k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。