[发明专利]用于个性化的基于递送载体的免疫疗法的制造装置和方法

摘要

本发明提供了一种针对患有疾病或病症的受试者提供个性化免疫治疗组合物的系统和形成所述个性化免疫治疗组合物的方法，所述个性化免疫治疗组合物包含治疗性疫苗递送载体，所述载体包含基因表达构建体，所述基因表达构建体表达与一个或多个新表位相关联的肽或含有为受试者癌症或不健康组织特异性的突变的肽。本发明还提供了一种可扩展的全封闭式单次使用细胞生长系统，其中制造个性化免疫治疗组合物直至并包括将所述组合物分配到用于患者递送的容器中的整个过程在单个封闭式流体流路内进行。

主权项

一种制造用于向患有疾病或病症的受试者施用的个性化免疫治疗组合物的方法，其中所述个性化免疫治疗组合物包含重组减毒李斯特菌菌株，其中所述李斯特菌菌株包含含有一个或多个开放阅读框的核酸序列，所述一个或多个开放阅读框编码含有一个或多个新表位的一种或多种肽，所述方法包括：a.在来自患有疾病或病症的受试者的患病样品中获得并鉴定编码包含一个或多个新表位的一种或多种肽的所述核酸序列；b.用包含编码含有所述一个或多个新表位的所述一种或多种肽的所述核酸序列的表达载体稳定转染减毒李斯特菌菌株；c.获得表达含有所述一个或多个新表位的所述一种或多种肽的李斯特菌克隆；d.将所述李斯特菌克隆扩增至预定的规模；e.纯化扩增后的李斯特菌克隆；f.用制剂缓冲液代替生长培养基；g.收获所述李斯特菌克隆，h.将所述收获的李斯特菌克隆稀释成具有预定浓度的溶液；和i.将收获的李斯特菌克隆溶液分配到单剂量容器中以供后续储存或施用给受试者，其中步骤d‑i在全封闭式单次使用细胞生长系统中进行。