[发明专利]一种替米沙坦氨氯地平速释片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种替米沙坦氨氯地平速释片，包含替米沙坦层、隔离层和氨氯地平层，其中：(a)、替米沙坦层包含替米沙坦固体分散体、葡甲胺、填充剂、崩解剂和润滑剂；(b)、隔离层包含淀粉、糊精、乙基纤维素和润滑剂；(c)、氨氯地平层包含苯磺酸氨氯地平微粉、填充剂、崩解剂和润滑剂。该片剂不仅能同时快速释放替米沙坦和苯磺酸氨氯地平，并且片剂的储存稳定性好。

主权项

1.一种替米沙坦氨氯地平速释片，包含替米沙坦层、隔离层和氨氯地平层，其特征在于：(a)、替米沙坦层包含160-300mg替米沙坦固体分散体、15-30mg葡甲胺、120-300mg填充剂、35-85mg崩解剂和1.0-5.0mg润滑剂；(b)、隔离层包含30-60mg淀粉、10-40mg糊精、1.0-2.0mg乙基纤维素和1.0-1.5mg润滑剂；(c)、氨氯地平层包含10-30mg苯磺酸氨氯地平微粉、40-80mg填充剂、15-30mg崩解剂和0.5-2.5mg润滑剂；所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种，所述崩解剂选自交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或两种，所述润滑剂选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇4000中的一种或多种；替米沙坦固体分散体由40-80mg替米沙坦和120-220mg泊洛沙姆188制成，其制备方法为：将泊洛沙姆188置于60-80℃水浴加热熔化，加入用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解的替米沙坦，搅拌至透明，然后用3mol/L盐酸溶液调节pH值至6.8-7.2，冰浴搅拌5-10分钟，冷冻干燥20-30小时，研磨，过100-200目筛，即得；苯磺酸氨氯地平微粉由4-8mg苯磺酸氨氯地平和6-22mg微粉硅胶制成，其制备方法为：将苯磺酸氨氯地平溶于适量乙醇溶液中，加入微粉硅胶，搅拌均匀，真空干燥10-20h除去溶剂，研磨，过100-200目筛，即得；所述隔离层是将淀粉、糊精过60-80目筛混合均匀，制粒，干燥，用溶于50％(v/v)乙醇的乙基纤维素溶液包衣，干燥，然后和润滑剂混合均匀，备用。