[发明专利]一种劳拉西泮片的制备方法

摘要

本发明涉及医药生产技术领域，特别涉及一种劳拉西泮片的制备方法。该劳拉西泮片的制备方法，其特征在于包括如下步骤（1）制备饱和的包和溶液；（2）制备劳拉西泮包合物；（3）粉碎；（4）原辅料混合；（5）压片、包装。本发明所述制备方法可提高药物的稳定性，提高片剂崩解效率，改善片剂的硬度，增大药物的溶出速度，易为人体吸收，增强疗效，提高药物的生物利用度，避开了复杂的制粒过程，减轻了劳动强度，工艺简单，易操作，省时省力；同时也避开了产品在生产过程中因工序过多易对产品造成污染的风险。

主权项

一种劳拉西泮片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：（1）制备饱和的包合物溶液：将1倍量的β‑环糊精加入5‑6倍量的纯化水，加热升温，搅拌溶清制成6‑7倍的β‑环糊精包合物溶液，降温后趁热压滤，滤液澄清，保温待用；（2）制备劳拉西泮包合物：取1倍量的劳拉西泮,加入20‑30倍量的丙酮，加热溶清制成3.3‑5%的劳拉西泮‑丙酮溶液，加入25‑30倍量的步骤（1）中制备好的β‑环糊精饱和溶液，搅拌1‑2h，停止加热，再继续搅拌3‑6h，得白色沉淀物，静置后进行甩滤，将湿品置于60‑70℃的真空干燥箱内真空干燥10h，得4.5‑4.9倍量的劳拉西泮包合物；（3）粉碎：将步骤（2）所得劳拉西泮包合物粉碎，过120目筛，备用；将淀粉、低取代羟丙基纤维素、乳糖、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；（4）原辅料混合：将步骤（3）过筛后的劳拉西泮包合物全部加入到混合机内，再加入与其等量的低取代羟丙基纤维素，混合20min，得到混合粉,分别称取劳拉西泮包合物10倍量的步骤（2）所得的淀粉、乳糖加入到混合粉中，混合40min，得到干粉，然后再加入干粉总量的1%的硬脂酸镁，混合10min后，取样化验干粉含量；（5）压片、包装：使用斜平冲模对干粉进行直接压片，取样化验，合格后，进行泡罩铝塑包装机包装。