[发明专利]含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的放大生产方法有效
| 申请号： | 201710248615.X | 申请日： | 2017-04-17 |
| 公开（公告）号： | CN107049936B | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 唐咏群;黄锡伟;田欣欣;胡铮;周丹 | 申请（专利权）人： | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K31/4725;A61P21/02;A61P23/00 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210032 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的放大生产方法，其包括如下步骤：取注射用水，向其充氮气保持水中溶氧低于1ppm，然后使用苯磺酸溶液将所述注射用水的pH值调节至3.9～4.1，加入苯磺顺阿曲库铵和苯甲醇，混合至溶液澄清；使用苯磺酸溶液将澄清溶液的pH值调节至3.0~3.6，用注射用水定容，完成配制；药液配制完成后进行无菌过滤后灌装，并保持注射液的顶空残氧量小于1.0%，即得。方法通过综合使用控制溶氧、pH调控、采用四重过滤法除菌等多种手段，有效的控制了杂质的增加及有效物质含量的降低，提高了注射液使用率，大幅降低了苯磺顺阿曲库铵注射液的使用风险，提高了该注射液的有效性和使用前景。 | ||
| 搜索关键词： | 防腐剂 苯磺顺阿曲库铵 注射液 放大 生产 方法 | ||
【主权项】：
1.一种含防腐剂的苯磺顺阿曲库铵注射液的放大生产方法，其特征在于包括如下步骤：（1）取注射用水，向其充氮气保持水中溶氧低于1ppm，然后使用苯磺酸溶液将所述注射用水的pH值调节至3.9～4.1，加入苯磺顺阿曲库铵和苯甲醇，混合至溶液澄清；（2）使用苯磺酸溶液将步骤（1）得到的澄清溶液的pH值调节至3.0~3.6，用注射用水定容，完成配制；（3）药液配制完成后进行无菌过滤后灌装，并保持注射液的顶空残氧量小于1.0%，即得。
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