[发明专利]瑞加德松注射液的放大生产方法

摘要

本发明公开了一种瑞加德松注射液的放大生产方法，包括如下步骤：（1）配制质量含量为15%～35%丙二醇水溶液并加热至60~75℃，或者将丙二醇加入60~75℃的注射用水中溶解制成质量含量为15%～35%丙二醇水溶液，再加入瑞加德松维持在60~75℃下混合溶解，然后依次加入并溶解磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和依地酸二钠，混合至全溶后补加注射用水定容得到药液；（2）药液配制完成后进行过滤灌装，然后灭菌，即得。本发明的工艺避免了药液在裸露环境时间较长的问题，采用正确的加料顺序配制出质量高的药液，并实现该品种从实验室小试到生产车间放大生产的转移，提高了产品无菌水平同时该制备工艺具有条件温和、操作简便快速、成本低、药液性质稳定，质量标准高，适于工业化生产。

主权项

1.一种瑞加德松注射液的放大生产方法，其特征在于包括如下步骤：（1）配制质量含量为15%～35%丙二醇水溶液并加热至60~75℃，或者将丙二醇加入60~75℃的注射用水中溶解制成质量含量为15%～35%丙二醇水溶液，再加入瑞加德松维持在60~75℃下混合溶解，然后依次加入并溶解磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和依地酸二钠，混合至全溶后补加注射用水定容得到药液；其中采用浓配法来配制瑞加德松药液，浓配比例为50%～80%；（2）药液配制完成后进行过滤灌装，然后在湿热灭菌柜中于115～126℃下灭菌15~60min，即得；其中每1ml瑞加德松注射液中含有：瑞加德松0.07～0.09mg，磷酸氢二钠8～9mg，磷酸二氢钠4～5mg，丙二醇130～170mg，依地酸二钠 0.5～1.5mg，其pH值为6.3~7.7。