[发明专利]注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠制备工艺

摘要

本发明公开了一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠制备工艺，包括以下步骤混粉制备工序称取头孢哌酮钠和舒巴坦钠原料细粉加入水中进行溶解制成混合溶液，将混合溶液加入超声波分散搅拌器中进行分散混匀；向所述混合溶液中加入丙酮，在低温下继续进行超声波分散搅拌；将分散处理后的混合溶液置于冻干箱中进行冻干处理；将冻干物料依次经一次真空干燥、粉碎筛分、二次真空干燥处理获得混合原料；钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序、胶塞清洗工序、铝盖清洗工序和无菌分装工序，获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂。本发明能够促进头孢哌酮钠原料粉和舒巴坦钠原料粉充分混匀，两者之间的相对含量比例稳定，保障产品具有较高的稳定性。

主权项

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)混粉制备工序：称取头孢哌酮钠和舒巴坦钠原料细粉加入水中进行充分溶解制成混合溶液，并将所述混合溶液加入超声波分散搅拌器中进行分散混匀；其次向所述混合溶液中加入丙酮，在0～5℃温度条件下继续进行超声波分散搅拌；然后将分散处理后的混合溶液置于冻干箱中进行冻干处理；最后将冻干物料依次经一次真空干燥、粉碎筛分、二次真空干燥处理获得混合原料；所述混粉制备工序在层流保护下操作；(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序：先将质量合格的注射剂瓶在进瓶口采用循环进水喷淋清洗处理，然后采用循环水进行超声波清洗；其次通过提瓶轨道进入主清洗轨道，依次采用水压为0.45Mpa的循环水、水压为0.2Mpa的纯化水和水压为0.1Mpa的注射用水对注射剂瓶的内外壁进行冲洗；然后采用0.4Mpa的经0.22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹吹干，送入灭菌烘箱网带进行灭菌处理，最后将灭菌后的注射剂瓶送入分装室；(3)胶塞清洗工序：先采用真空泵对丁基胶塞进行吸料除尘处理，然后经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用；(4)铝盖清洗工序：将铝塑组合盖置于全自动铝盖清洗机中进行清洗、灭菌、干燥和冷却处理后备用；(5)无菌分装工序：首先采用饮用水清洗所述混合原料桶/袋表面，再用0.2％新洁尔灭或2％来苏尔进行喷洒消毒；然后在传递窗进行风淋处理10min，喷口风速为35m/s，过滤器净化效率≥0.6μm尘埃≥99.99％；进入C级洁净区采用1％过氧乙酸进行喷洒消毒；再次在传递窗进行风淋处理10min，喷口风速为为50m/s，过滤器净化效率≥0.2μm尘埃≥99.99％，最后进入B级洁净区物料暂存室进行暂存；按照标准计量向注射剂瓶中分装入混合原料，经压塞、压盖和包装处理获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂；控制分装室的温度为温度18℃～24℃，湿度≤65％。