[发明专利]针对生物药物组合物的生物学活性评价方法有效
| 申请号： | 201710351589.3 | 申请日： | 2017-05-18 |
| 公开（公告）号： | CN107192828B | 公开（公告）日： | 2019-07-30 |
| 发明（设计）人： | 王少雄;吕品;刘丹莉;许飞 | 申请（专利权）人： | 上海博威生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/68 | 分类号： | G01N33/68;G01N33/50 |
| 代理公司： | 上海智信专利代理有限公司 31002 | 代理人： | 王洁;郑暄 |
| 地址： | 201315 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种针对生物药物组合物的生物学活性评价方法，包括步骤：首先基于ELISA夹心法原理建立针对生物药物组合物各个蛋白组分的定量方法；确认生物药物组合物各个蛋白组分的共同的生物学作用机理并基于该作用机理建立生物学活性评价方法；利用所建立生物学活性评价方法检测不同比例混合的生物药物组合物的生物学活性，以某单一组分蛋白浓度为基准，记录不同混合比例条件下的生物药物组合物的生物学活性检测结果以及4‑参数拟合曲线的EC50值。本发明方法可以根据生物学活性检测结果或4‑参数拟合曲线的EC50值的变化而判断生物药物组合物的某组分是否发生失活，可用于生物药物组合物的活性研究及稳定性评价。 | ||
| 搜索关键词： | 生物药物 生物学活性评价 生物学活性检测 参数拟合 蛋白 生物学活性 生物学作用 稳定性评价 比例条件 活性研究 组分蛋白 作用机理 夹心法 可用 失活 检测 记录 | ||
【主权项】：
1.一种针对生物药物组合物的生物学活性评价方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤(1)：建立针对生物药物组合物中的各个蛋白组分的基于ELISA的蛋白定量方法，用于准确检测生物药物组合物中的各个蛋白组分的蛋白浓度；步骤(2)：确认生物药物组合物中的各个蛋白组分的共同的生物学作用机理，并基于所述的生物学作用机理建立生物学活性评价方法，所述的生物学活性评价方法可用于评价生物药物组合物中的各个单一蛋白组分的生物学活性；步骤(3)：将生物药物组合物的各个蛋白组分在已知浓度情况下按照不同比例混合，利用所建立生物学活性评价方法检测不同比例混合的生物药物组合物的生物学活性，以某单一组分蛋白浓度为基准，记录不同混合比例条件下的生物药物组合物的生物学活性检测结果，根据所述的生物学活性检测结果，获得不同混合比例条件下的生物药物组合物与生物学活性的关系；步骤(4)：根据步骤(3)中通过不同混合比例下的生物药物组合物与生物学活性的关系，推测药物组合物中各个蛋白组分的相对比例，将所推测的相对比例关系与步骤(1)中获得的各个蛋白组分的检测蛋白浓度相比较验证并判断整体生物药物组合物、药物组合物中各个蛋白组分的活性稳定性变化。
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