[发明专利]一种检测磷酸特地唑胺异构体杂质的方法

摘要

本发明涉及一种用液相色谱法测定磷酸特地唑胺及其异构体杂质含量的方法。所述方法包含以下步骤：1)取磷酸特地唑胺或含磷酸特地唑胺的制剂适量，用碱性磷酸酶溶液水解，反应后加乙腈溶解稀释，分离有机层，干燥后用无水乙醇溶解稀释；2)将步骤1)所得溶液注入液相色谱仪，完成磷酸特地唑胺与其对映异构体的分离测定。本发明所述方法可以有效分离检测磷酸特地唑胺样品中的对映异构体含量，且耐用性良好，从而有效控制磷酸特地唑胺及其制剂的质量。

主权项

1.一种磷酸特地唑胺中对映异构体的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取磷酸特地唑胺或含磷酸特地唑胺的制剂适量，用碱性磷酸酶溶液水解，反应后加乙腈溶解稀释，分离有机层，干燥后用无水乙醇溶解稀释；(2)将步骤(1)所得溶液注入液相色谱仪，完成磷酸特地唑胺与其对映异构体的分离测定；其中，所述色谱分析采用三(3,5‑二甲苯基)‑氨基甲酸酯直链淀粉填料的手性色谱柱，以正己烷‑无水乙醇溶液为流动相，所述流动相中正己烷与无水乙醇的体积比为40:60～60:40，且所述正己烷‑无水乙醇溶液中包含选自甲酸、乙酸、三氟乙酸中的一种，其体积百分浓度为0.05％～0.15％。