[发明专利]一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其验证方法

摘要

本发明公开的一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，包括如下步骤（1）无菌纯化水制备选取新制备的纯化水，用锥形瓶进行灌装，然后投放至高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，制成无菌纯化水；（2）灌装前处理在净化车间选取100级操作洁净台，将空注水筒和无菌纯化水放入100级操作洁净台上；（3）灌装将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、中部及右侧位置处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿；（4）灌装后检测灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进行检测，以判断灌装是否在无菌环境中进行。本发明工艺流程简洁，操作简单，灭菌充分，能够有效保证纯化水的无菌灌装。

主权项

一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，其特征在于，包括如下步骤，（1）无菌纯化水制备：选取新制备的纯化水，用500ml锥形瓶进行灌装，灌装完成后，在锥形瓶的瓶口处塞紧硅胶塞，并用牛皮纸将锥形瓶包好，然后投放至高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，设定所述高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为110‑130℃、灭菌时间为40‑50分钟，制成无菌纯化水；（2）灌装前处理：在净化车间选取100级操作洁净台，将经过灭菌处理的空注水筒和经步骤（1）中制得的无菌纯化水放入所述100级操作洁净台上，并在净化车间开启紫外线灯及净化系统风机30‑40分钟，同时对操作人员的双手及所用器具用酒精进行消毒处理；（3）灌装：将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、中部及右侧位置处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿；（4）灌装后检测：灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进行检测，若所述培养皿中的平均菌落数检验合格，则该批次灌装有无菌纯化水的注水筒方可使用；若所述培养皿中的平均菌落数超过1个，则该批次灌装的无菌纯化水作报废处理。