[发明专利]一种输液用高阻隔外袋中残留溶剂含量的检测方法

摘要

本发明公开输液用高阻隔外袋中残留溶剂含量的检测方法，属于医药技术领域。本发明提供一种同时精确检测7种成分含量的方法。具体地是检测注射液中甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、2‑丁酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯七种残留溶剂含量的方法。通过不断地实验与优化色谱条件使得每个主峰能达到基线分离，更准确地对输液用高阻隔外袋中残留溶剂各组分进行定量检测。经经方法学验证，专属性、线性、精密度、准确度、定量限和检出限均能达到检测要求。本发明所公开的直接进样检测方法、精确度高、省时、能耗少，同时精确检测多种组分含量，为注射剂研制选择安全有效的包装材料的相容性研究奠定实验基础，也具有积极的推广意义。

主权项

一种输液用高阻隔外袋中残留溶剂含量的检测方法，其特征在于：(1)色谱条件：毛细管柱：6％氰丙基苯、94％二甲基硅氧烷，规格为30m×0.32mm×1.8μm；进样方式：溶液直接进样0.3‑0.7μl，分流比5‑10:1；载气为氮气，流速1.5mL/min，氢气40ml/min，空气400ml/min，氮气20ml/min；进样口温度160‑180℃，火焰检测器温度230‑250℃。柱温初始温度30‑40℃，保持8‑15min，以5‑12℃/min速度升至140‑180℃，保持0.5‑5.0min；(2)检测溶液的配制：对照品溶液：精密称取甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、2‑丁酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯七种对照品适量，用N,N‑二甲基甲酰胺溶解，稀释，制成每1ml中含对照品2mg的溶液，作为对照品储备液；再精密量取适量，用N,N‑二甲基甲酰胺稀释，作为对照品溶液；供试品溶液：直接取注射液进样0.3‑0.7μl进行检测；(3)测定法：将对照品溶液0.3‑0.7μl与供试品溶液0.3‑0.7μl分别注入气相色谱仪，采用外标法定量。