[发明专利]通过HPLC法分离测定维生素E及其制剂中杂质的方法有效
| 申请号： | 201710559603.9 | 申请日： | 2017-07-11 |
| 公开（公告）号： | CN107202849B | 公开（公告）日： | 2021-03-30 |
| 发明（设计）人： | 邵爱霞;孟祥娟;王雅洁 | 申请（专利权）人： | 济南维瑞医药科技开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
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| 地址： | 250010 山东省济南*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定维生素E及其制剂中杂质的方法，采用以下方式：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈、乙醇和水的混合溶液为流动相A，以乙腈、乙醇和甲醇的混合溶液为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长：260～310nm；柱温：25～45℃；流动相流速：0.5～2.0mL/min；进样量：20～150μL；样品溶液配制：采用极性溶剂配制dl‑α‑生育酚醋酸酯峰鉴别对照品溶液，其浓度可以为0.5～3mg/mL；测定：将上述溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。利用本发明的方法可以准确的进行原料药维生素E及其制剂的有关物质的定量分析，从而保证了维生素E及其制剂的质量可控性。 | ||
| 搜索关键词： | 通过 hplc 分离 测定 维生素 及其 制剂 杂质 方法 | ||
【主权项】：
通过高效液相色谱法分离测定维生素E及其制剂中杂质的方法，其特征在于，采用以下方式进行：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈、乙醇和水的混合溶液为流动相A，以乙腈、乙醇和甲醇的混合溶液为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长：260～310nm；柱温：25～45℃；流动相流速：0.5～2.0mL/min；进样量：20～150μL；样品溶液的配制：采用极性溶剂配制dl‑α‑生育酚醋酸酯峰鉴别对照品溶液，其浓度可以为0.5～3mg/mL，所述极性溶剂选自乙醇或甲醇；测定：将上述溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析；所述杂质dl‑α‑生育酚醋酸酯杂质A和dl‑α‑生育酚醋酸酯杂质B；维生素E与各杂质的分离度、各杂质间的分离度均大于1.5。
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