[发明专利]一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，特别公开了一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法。该盐酸氟西汀分散片，由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀20‑25％，低取代羟丙纤维素3‑10％，微晶纤维素30‑50％，硬脂富马酸钠0.2‑2％，二氧化硅1.5‑5％和甘露醇20‑45％。该盐酸氟西汀分散片及其制备方法，工艺操作简单，重复性好，所有原辅料可压性良好，适合大生产工艺，制得的盐酸氟西汀分散片溶于水时，溶出度达到95％以上，活性成分盐酸氟西汀均匀地分布在药物制剂中，且分散片在水中的崩解速度快；分散到崩解物中的颗粒细度合适，符合中国药典的要求。

主权项

1.一种盐酸氟西汀分散片，其特征在于：由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀20-25％，低取代羟丙纤维素3-10％，微晶纤维素30-50％，硬脂富马酸钠0.2-2％，二氧化硅1.5-5％和甘露醇20-45％；/n所述盐酸氟西汀分散片的制备方法，包括如下步骤：/n(1)物料准备：按重量百分比称取盐酸氟西汀、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂富马酸钠、二氧化硅、甘露醇，将二氧化硅按照1:10-1:8分成两份，分别作为内加入量和外加入量，备用；将低取代羟丙纤维素加入到50-60℃热水中溶胀，所述热水的重量为低取代羟丙纤维素重量的30％-40％，搅拌均匀，作为粘合剂备用；/n(2)混合制粒：取步骤(1)称取的盐酸氟西汀与内加入量二氧化硅、微晶纤维素、甘露醇，置于高效湿法制粒机中，在搅拌速度为120-150r/min下搅拌混合120-180秒后，加入步骤(1)制备的低取代羟丙纤维素，在搅拌速度为120-150r/min下搅拌混合120-180秒，用20-30目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上摇摆制粒，制得颗粒；/n(3)干燥：将步骤(2)制得的颗粒置于沸腾干燥器中在60℃下干燥2-4小时，烘干至颗粒中水分含量＜2％；/n(4)压片：将步骤(3)干燥后的颗粒中加入步骤(1)称取的外加入量二氧化硅，混匀之后加入步骤(1)称取的硬脂富马酸钠，然后置于多向运动混合机中混合均匀，混合时转速为10-20r/min，混合时间为10-20min，然后在压片机中压片，制得盐酸氟西汀分散片。/n