[发明专利]茵栀黄颗粒HPLC指纹图谱的建立方法及其标准图谱

摘要

本发明公开了一种茵栀黄颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，该方法包括供试品溶液的制备、HPLC色谱条件的确定及HPLC标准指纹图谱的制作。本发明同时公开了由该方法得到的茵栀黄颗粒HPLC标准指纹图谱，该指纹图谱有29个共有峰，其相对保留时间t_R依次分别为0.079，0.087，0.113，0.341，0.436，0.563，0.648，0.8660.891，0.905，0.919，1.000，1.089，1.129，1.161，1.197，1.395，1.453，1.496，1.597，1.776，1.808，1.979，2.071，2.136，2.168，2.353，2.396，2.440。本发明方法操作简便、稳定性高、重现性好，所得图谱特征峰多，通过标准指纹图谱共有峰的比较，可对茵栀黄颗粒的质量进行全面评价，有利于稳定产品质量，确保临床用药的安全性、有效性。

主权项

1.一种茵栀黄颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：1）供试品溶液的制备：取茵栀黄颗粒，加入40%‑70%甲醇，超声处理20min‑50min，放冷，滤过，取续滤液，得供试品溶液；2）HPLC色谱条件的确定：Kromasil C₁₈柱，乙腈为流动相A，0.05%‑0.2%磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱：时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0‑155％→6％95％→94％15‑236％→10％94％→90％23‑4210％→20％90％→80％42‑6020％→25％80％→75％60‑9025％→40％75％→60％检测波长：230‑240nm，流速：0.8‑1.2ml/min，柱温：25‑45℃；3）指纹图谱的制作：按步骤2）色谱条件对茵栀黄颗粒供试品溶液进行分析比较，得到由样品共有特征峰构成的茵栀黄颗粒HPLC标准指纹图谱；4）标准指纹图谱的确定：确定了29个共有特征峰，所述特征峰的相对保留时间t_R依次分别为：0.079,0.087,0.113,0.341,0.436,0.563,0.648,0.866,0.891,0.905,0.919,1.000,1.089,1.129,1.161,1.197,1.395,1.453,1.496,1.597,1.776,1.807,1.979,2.071,2.136,2.168,2.353,2.396,2.440。