[发明专利]一种稳定安全的伊达比星药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201710864411.9 | 申请日： | 2017-09-22 |
| 公开（公告）号： | CN107669693B | 公开（公告）日： | 2020-03-31 |
| 发明（设计）人： | 刘丹;苏进财;代清宇;吴舰;王华萍;柴雨柱;徐丹;朱春霞;田舟山 | 申请（专利权）人： | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/704 | 分类号： | A61K31/704;C07H15/252;C07H1/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种稳定安全的伊达比星药物组合物及其制备方法，所述药物组合物含有伊达比星或其药学上可接受的盐和含量不高于0.3％的式A化合物或其药学上可接受的盐。本发明分离、确认了伊达比星中的杂质A，在此之前，尚无文献报道伊达比星中存在杂质A；本发明对其进行了充分研究，发现杂质A的存在会影响伊达比星的物理和化学稳定性，以及增加伊达比星的心脏毒性；本发明提供的药物组合物可以使伊达比星保持良好的稳定性；本发明还提供了制备杂质A的方法，可以获得高纯度的杂质A作为对照品或标准品用于控制伊达比星及其制剂中杂质A的含量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 安全 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
暂无信息
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