[发明专利]一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺和质量控制方法

摘要

本发明公开了一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺和质量控制方法，该药物由白薇、粗齿冷水花、银杏叶、黄花倒水莲、石崖茶和金线莲6味药材组成，具体的澄清工艺是以II型ZTC 1+1天然澄清剂澄清药物组合物提取液，具体的质量控制方法是运用薄层色谱法对药物组合物中白薇、银杏叶进行薄层鉴别，同时结合高效液相色谱法测定药物组合物Hernandulcin，远志皂苷，山茶苷A和金线莲苷的含量，本发明采用的澄清工艺和质量控制方法，具有设备投资少、操作工艺简单，克服了传统醇沉法耗醇量大，乙醇回收繁琐，药物多成分的复杂测定方法等缺陷，快速、有效地确保组合物的内在质量、疗效和稳定性，提高药物组合物质量标准的可控性。

主权项

一种具有修复皮肤屏障作用的药物组合物的澄清工艺，其特征在于：取修复皮肤屏障作用的中药制剂常规乙醇浸泡提取，浸泡液减压浓缩，浓缩液用大孔树脂吸附，用5％‑95％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩，即为所述的修复皮肤屏障作用的药物组合物，置于60℃水浴，先加入4％洗脱液体积的II型ZTC1+1天然澄清剂B组分，1h后加入2％体积的II型ZTC1+1天然澄清剂A组分，期间每半小时搅拌1分钟令杂质成分凝聚沉淀，然后在离心机中以4000r/min离心10min，取上清液；所述的II型ZTC1+1天然澄清剂：它是一种以天然多糖为原料制成的天然高分子物质，由A、B两个组分组成，A组分为黄褐色可溶性固体粉末或浅褐色液体，主要含淀粉酶，配成1％的水溶液使用；B组分为浅黄色可溶性固体粉末或浅褐色液体，主要含淀粉酶的复合酶，用1％醋酸配成1％浓度的溶液使用。A组分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清剂加入少量在蒸馏水，搅拌成糊状，再加入蒸馏水配制至100mL的粘胶液，溶胀24h，用双层纱布过滤；B组分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清剂加入少量体积分数为1％的醋酸溶液，搅拌成糊状，再加体积分数为1％的醋酸溶液配制成100 mL的粘胶液，溶胀24h，用双层纱布过滤。