[发明专利]一种氯雷他定片及其制备工艺

摘要

本发明公开一种氯雷他定片及其制备工艺。所述的氯雷他定片包括以下重量百分比计的制备原料：氯雷他定4～8％、填充剂(一)30～40％、填充剂(二)15～25％、填充剂(三)20～40％、稳定剂2～10％、山梨醇5～10％、崩解剂0.5～1.5％、润滑剂0.5～1.5％和粘合剂适量。所述的稳定剂为海藻酸和L‑蛋氨酸以1:0.1～0.3的质量比组成。本发明制得的氯雷他定片外观光洁，硬度较好，脆碎度较低，片重差异少，含量均匀，具有良好的体外溶出行为，溶出度达95％以上。长期储存12月单个杂质含量为0.12％，杂质总和含量为0.47％，稳定性佳。

主权项

1.一种氯雷他定片，其特征在于，所述的片剂包括以下重量百分比计的制备原料：氯雷他定                                    4~8%填充剂（一）                                  30~40%填充剂（二）                                  15~25%填充剂（三）                                  20~40%稳定剂                                      2~10%崩解剂                                      0.5~1.5%山梨醇                                      5~10%润滑剂                                      0.5~1.5%粘合剂                                      适量；所述的稳定剂为海藻酸和L‑蛋氨酸以1:0.1~0.3的质量比组成；所述氯雷他定片是将氯雷他定制成氯雷他定包裹的山梨醇颗粒，其制备方法为：将氯雷他定溶于无水乙醇，制成浓度为10~20%（m/v）的溶液，得溶液A；取山梨醇溶于水，制成浓度为25~35%（m/v）的溶液，得溶液B；在搅拌条件下，将溶液B加入到溶液A中，搅拌10~20min，将此混悬液加热，蒸干，即得。