[发明专利]一种磺达肝癸钠注射液组合物的制备方法在审
| 申请号： | 201710991200.1 | 申请日： | 2017-10-23 |
| 公开（公告）号： | CN107595769A | 公开（公告）日： | 2018-01-19 |
| 发明（设计）人： | 李惠;姜春阳;谢军;蒋莹莹;王小潘 | 申请（专利权）人： | 上海博悦生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/702;A61K47/02;A61K47/04;A61L2/04;A61P7/02;A61P9/10 |
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| 地址： | 201315 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种磺达肝癸钠注射液组合物的制备方法，包括以下步骤1）根据磺达肝癸钠注射液组合物的处方，按照处方量称取各原料；2）取磺达肝癸钠和氯化钠，合并后，加入总量75‑85%的注射用水，搅拌溶解后，采用pH调节剂调节pH为5‑8，然后加入剩余的注射用水，搅拌混匀，获得药液；3）灌装配置好的药液，经高温灭菌、降温后灯检、包装和检验，即得磺达肝癸钠注射液组合物。本发明制备的磺达肝癸钠注射液组合物，通过优化磺达肝癸钠注射液组合物的pH及优化灭菌工艺，所得溶液澄明度良好，符合中国药典注射液项下各项检测要求，大大提高产品质量的稳定性，减少溶液结晶和浑浊，并减少杂质的产生。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 磺达肝癸钠 注射液 组合 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种磺达肝癸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1）根据磺达肝癸钠注射液组合物的处方，按照处方量称取各原料，所述磺达肝癸钠注射液组合物由以下原料组成：磺达肝癸钠、氯化钠、pH调节剂、注射用水；2）取磺达肝癸钠和氯化钠，合并后，加入总量75‑85%的注射用水，搅拌溶解后，采用pH调节剂调节pH为5‑8，然后加入剩余的注射用水，搅拌混匀，获得药液；3）灌装配置好的药液，经高温灭菌、降温后灯检、包装和检验，即得磺达肝癸钠注射液组合物。
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