[发明专利]一种低乙醇残留的利培酮微球冻干方法有效
| 申请号： | 201711035639.3 | 申请日： | 2017-10-30 |
| 公开（公告）号： | CN109718209B | 公开（公告）日： | 2021-03-05 |
| 发明（设计）人： | 杜保国;蒋朝军;丁多浩;张鸿 | 申请（专利权）人： | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K31/519;A61K9/19 |
| 代理公司： | 杭州杭诚专利事务所有限公司 33109 | 代理人： | 尉伟敏 |
| 地址： | 310051 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及医药领域，公开了一种低乙醇残留的利培酮微球冻干方法，包括：1）冻干前处理；2）预冻：将隔板温度设定为‑40℃至‑10℃，保温1‑4h，将隔板温度经0.5‑3h升温到‑2℃至0℃，并保温0.5‑3h，隔板温度经0.5‑3h降低至‑40℃至‑10℃；上述预冻步骤至少重复一次；3）主干燥阶段；4）解析干燥阶段：隔板温度在2‑30h内升温至10‑40℃，保持1‑5h，真空度保持极限真空；隔板温度维持不变，真空度升高至10‑200mbar，保持0.1‑5h。本发明方法能够有效降低利培酮微球冻干后乙醇的残留量，可将乙醇残留量控制在0.2%以下。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 乙醇 残留 利培酮微球冻干 方法 | ||
【主权项】：
1.一种低乙醇残留的利培酮微球冻干方法，其特征在于包括以下步骤：1）冻干前处理：将制备好的利培酮微球分散于乙醇溶液中进行洗涤以去除苯甲醇； 用纯化水冲洗并用纯化水分散利培酮微球，制得利培酮微球混悬液，转入冻干盘；2）预冻：将隔板温度设定为‑40℃至‑10℃，保温1‑4h，将隔板温度经0.5‑3h升温到‑2℃至0℃，并保温0.5‑3h，隔板温度经0.5‑3h降低至‑40℃至‑10℃；上述预冻步骤至少重复一次；3）主干燥阶段：隔板温度在‑40℃至‑10℃保持10‑30h，真空度0.1‑0.3mbar；4）解析干燥阶段：隔板温度在2‑30h内升温至10‑40℃，保持1‑5h，真空度保持极限真空；隔板温度维持不变，真空度升高至10‑200mbar，保持0.1‑5h，释放真空得到冻干利培酮微球。
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