[发明专利]一种坎格雷洛有关物质的HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201711133404.8 | 申请日： | 2017-11-15 |
| 公开（公告）号： | CN109781920B | 公开（公告）日： | 2023-07-11 |
| 发明（设计）人： | 陈玉洁;王群;梁鑫磊;孙开莉;蒋明阳;刘春玲;吕健 | 申请（专利权）人： | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种坎格雷洛有关物质的高效液相色谱检测方法：采用反相色谱柱；填充剂为十八烷基键合硅胶；以磷酸盐高氯酸钠缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱。该方法专属性强，灵敏度高，定量测定结果准确；分析方法简便快速，在较短时间内可以较好分离全部杂质，各色谱峰之间的分离度均大于1.5，可全面检测坎格雷洛及其制剂中的有关物质，提高药品安全性，为制定坎格雷洛原料药和制剂的质量标准提供依据。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 坎格雷洛 有关 物质 hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
1.一种坎格雷洛有关物质的检测方法，其特征在于：检测条件为高效液相色谱仪；所用色谱柱为反相色谱柱：Waters Symmetry C18、CAPCELL PAK C18或Inertsil ODS‑3色谱柱；填充剂为十八烷基键合硅胶；以磷酸盐高氯酸钠缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B；缓冲溶液浓度为5‑30mmol/L；检测波长为237‑247nm；柱温为20‑35℃；PH 5.5‑7.5；流速为0.6‑1.2mL·min‑1；梯度洗脱：流动相A与流动相B的体积比为(80‑25％)：(25‑75％)或(85‑45％)：(15‑55％)。
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